Étude sur les glucides fermentescibles chez les nourrissons en bonne santé (BAMBINOL)
7 août 2012 mis à jour par: Ricardo Closa-Monasterolo, University Rovira i Virgili
Le but de ce projet est d'étudier l'effet des glucides fermentescibles dans l'alimentation des nourrissons en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons nourris au sein ont moins d'épisodes de maladie que les nourrissons nourris au lait maternisé, et cela a été attribué à la composition différente de leur flore.
Le but de ce projet est d'étudier l'effet des glucides fermentescibles dans l'alimentation des nourrissons en bonne santé.
De plus, d'autres paramètres métaboliques seront étudiés et comparés aux nourrissons allaités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Tarragona, Espagne, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés dans la région de Reus et Tarragone
- En bonne santé
- Comportement alimentaire normal
Critère d'exclusion:
- Affections respiratoires, neurologiques, gastro-intestinales ou métaboliques graves
- Infections ou autres maladies graves qui pourraient interférer avec l'alimentation ou la croissance normale
- On ne peut pas s'attendre à ce que les parents ou les tuteurs se conforment au protocole
- Les parents ou les tuteurs ne maîtrisent pas la langue catalane ou espagnole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 : Intervention
Ce groupe recevra une alimentation enrichie en glucides fermentescibles.
|
Formule infantile enrichie en glucides fermentescibles.
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Comparateur placebo: 2 : Placebo.
Le groupe placebo recevra un régime sans ajout de glucides fermentescibles.
Cette formule placebo aura les mêmes valeurs nutritionnelles que l'intervention (énergie, protéines, glucides, lipides, vitamines & minéraux).
|
Lait maternisé standard.
|
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Aucune intervention: BF
Les 2 groupes d'intervention seront comparés à un groupe témoin de nourrissons allaités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bien-être des enfants et croissance appropriée
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères de jugement secondaires seront les paramètres métaboliques.
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Closa, PhD, Prof, University Rovira i Virgili & Hospital Universitari Joan XXIII
- Chercheur principal: Joaquin Escribano, PhD, Prof, Universitat Rovira i Virgili. Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
- Directeur d'études: Veronica Luque, PhD, University Rovira i Virgili
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2008
Première publication (Estimation)
16 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BAMBINOL
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