Tanulmány az erjeszthető szénhidrátokról egészséges csecsemőkben (BAMBINOL)
2012. augusztus 7. frissítette: Ricardo Closa-Monasterolo, University Rovira i Virgili
A projekt célja az erjeszthető szénhidrátok hatásának tanulmányozása az egészséges csecsemők táplálkozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatott csecsemőknél ritkábban fordulnak elő betegségi epizódok, mint a tápszerrel táplált csecsemőknél, és ez az eltérő flóraösszetételüknek tulajdonítható.
A projekt célja az erjeszthető szénhidrátok hatásának tanulmányozása az egészséges csecsemők táplálkozásában.
Ezenkívül más metabolikus paramétereket is megvizsgálnak, és összehasonlítják a szoptatott csecsemőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
388
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reus és Tarragona körzetében született csecsemők
- Egészséges
- Normális táplálkozási viselkedés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légúti, neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-rendellenességek
- Fertőzések vagy egyéb súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a normál táplálkozást vagy növekedést
- A szülőktől vagy gyámoktól nem várható el a protokoll betartása
- A szülők vagy a gyámok nem tudnak katalán vagy spanyol nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: Beavatkozás
Ezt a csoportot fermentálható szénhidrátokkal dúsított étrenddel etetik.
|
Fermentálható szénhidrátokkal dúsított csecsemőtápszer.
|
|
Placebo Comparator: 2: Placebo.
A placebo-csoportot fermentálható szénhidrátok hozzáadása nélkül táplálják.
Ez a placebo formula ugyanazokkal a tápértékekkel rendelkezik, mint a beavatkozás (energia, fehérjék, szénhidrátok, zsírok, vitaminok és ásványi anyagok).
|
Normál csecsemőtápszer.
|
|
Nincs beavatkozás: BF
A 2 intervenciós csoportot összehasonlítják egy szoptatott csecsemők kontrollcsoportjával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyermekek jóléte és megfelelő növekedése
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredmények metabolikus paraméterek lesznek.
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Akár 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Closa, PhD, Prof, University Rovira i Virgili & Hospital Universitari Joan XXIII
- Kutatásvezető: Joaquin Escribano, PhD, Prof, Universitat Rovira i Virgili. Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
- Tanulmányi igazgató: Veronica Luque, PhD, University Rovira i Virgili
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság