Studio sui carboidrati fermentabili nei neonati sani (BAMBINOL)
7 agosto 2012 aggiornato da: Ricardo Closa-Monasterolo, University Rovira i Virgili
Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto dei carboidrati fermentescibili nella nutrizione dei bambini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini allattati al seno hanno una minore incidenza di episodi di malattia rispetto ai bambini allattati artificialmente, e questo è stato attribuito alla loro diversa composizione della flora.
Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto dei carboidrati fermentescibili nella nutrizione dei bambini sani.
Inoltre, altri parametri metabolici saranno studiati e confrontati con i neonati allattati al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati nell'area di Reus e Tarragona
- Salutare
- Comportamento alimentare normale
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi respiratori, neurologici, gastrointestinali o metabolici
- Infezioni o altre malattie gravi che potrebbero interferire con la normale alimentazione o crescita
- Non ci si può aspettare che i genitori o i tutori rispettino il protocollo
- I genitori o tutori non hanno padronanza della lingua catalana o spagnola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1: Intervento
Questo gruppo sarà nutrito con una dieta arricchita con carboidrati fermentescibili.
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Formula per lattanti arricchita con carboidrati fermentescibili.
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Comparatore placebo: 2: placebo.
Il gruppo placebo verrà alimentato con una dieta senza aggiunta di carboidrati fermentescibili.
Questa formula placebo avrà gli stessi valori nutrizionali dell'intervento (energia, proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali).
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Formula per neonati standard.
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Nessun intervento: BF
I 2 gruppi di intervento saranno confrontati con un gruppo di controllo di neonati allattati al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Benessere dei bambini e crescita adeguata
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari saranno i parametri metabolici.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Closa, PhD, Prof, University Rovira i Virgili & Hospital Universitari Joan XXIII
- Investigatore principale: Joaquin Escribano, PhD, Prof, Universitat Rovira i Virgili. Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
- Direttore dello studio: Veronica Luque, PhD, University Rovira i Virgili
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
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