Undersøgelse af fermenterbare kulhydrater hos raske spædbørn (BAMBINOL)
7. august 2012 opdateret af: Ricardo Closa-Monasterolo, University Rovira i Virgili
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af fermenterbare kulhydrater i ernæringen af raske spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn, der ammes, har en lavere forekomst af sygdomsepisoder sammenlignet med spædbørn, der får modermælkserstatning, og dette er blevet tilskrevet deres forskellige florasammensætning.
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af fermenterbare kulhydrater i ernæringen af raske spædbørn.
Derudover vil andre metaboliske parametre blive undersøgt og sammenlignet med spædbørn, der ammes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
388
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født i Reus og Tarragona-området
- Sund og rask
- Normal fodringsadfærd
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige respiratoriske, neurologiske, gastrointestinale eller metaboliske lidelser
- Infektioner eller andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre normal fodring eller vækst
- Forældre eller værger kan ikke forventes at overholde protokollen
- Forældre eller værger behersker ikke catalansk eller spansk sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: Intervention
Denne gruppe vil blive fodret med en kost beriget med fermenterbare kulhydrater.
|
Modermælkserstatning beriget med fermenterbare kulhydrater.
|
|
Placebo komparator: 2: Placebo.
Placebogruppen vil blive fodret med en diæt uden tilsætning af fermenterbare kulhydrater.
Denne placeboformel vil have de samme næringsværdier som interventionen (energi, proteiner, kulhydrater, fedt, vitaminer og mineraler).
|
Standard modermælkserstatning.
|
|
Ingen indgriben: BF
De 2 interventionsgrupper vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der ammede spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børns trivsel og passende vækst
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater vil være metaboliske parametre.
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Closa, PhD, Prof, University Rovira i Virgili & Hospital Universitari Joan XXIII
- Ledende efterforsker: Joaquin Escribano, PhD, Prof, Universitat Rovira i Virgili. Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
- Studieleder: Veronica Luque, PhD, University Rovira i Virgili
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2008
Først opslået (Skøn)
16. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .