Badanie dotyczące fermentujących węglowodanów u zdrowych niemowląt (BAMBINOL)
7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ricardo Closa-Monasterolo, University Rovira i Virgili
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu fermentujących węglowodanów na żywienie zdrowych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta karmione piersią rzadziej chorują w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką, co przypisuje się ich odmiennemu składowi flory bakteryjnej.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu fermentujących węglowodanów na żywienie zdrowych niemowląt.
Dodatkowo zbadane zostaną inne parametry metaboliczne i porównane z niemowlętami karmionymi piersią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w rejonie Reus i Tarragona
- Zdrowy
- Normalne zachowanie podczas karmienia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia oddechowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne
- Infekcje lub inne poważne choroby, które mogą zakłócać normalne odżywianie lub wzrost
- Nie można oczekiwać od rodziców lub opiekunów przestrzegania protokołu
- Rodzice lub opiekunowie nie znają języka katalońskiego ani hiszpańskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Interwencja
Ta grupa będzie żywiona dietą wzbogaconą o węglowodany fermentujące.
|
Mieszanka dla niemowląt wzbogacona o węglowodany ulegające fermentacji.
|
|
Komparator placebo: 2: Placebo.
Grupa placebo będzie karmiona dietą bez dodatku węglowodanów ulegających fermentacji.
Ta formuła placebo będzie miała takie same wartości odżywcze jak interwencja (energia, białka, węglowodany, tłuszcz, witaminy i minerały).
|
Standardowa mieszanka dla niemowląt.
|
|
Brak interwencji: BF
Dwie grupy interwencyjne zostaną porównane z grupą kontrolną niemowląt karmionych piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobro dzieci i odpowiedni wzrost
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami będą parametry metaboliczne.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Closa, PhD, Prof, University Rovira i Virgili & Hospital Universitari Joan XXIII
- Główny śledczy: Joaquin Escribano, PhD, Prof, Universitat Rovira i Virgili. Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
- Dyrektor Studium: Veronica Luque, PhD, University Rovira i Virgili
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .