Studie zu fermentierbaren Kohlenhydraten bei gesunden Säuglingen (BAMBINOL)
7. August 2012 aktualisiert von: Ricardo Closa-Monasterolo, University Rovira i Virgili
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung fermentierbarer Kohlenhydrate auf die Ernährung gesunder Säuglinge zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei gestillten Säuglingen kommt es im Vergleich zu mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen seltener zu Krankheitsepisoden, was auf die unterschiedliche Zusammensetzung ihrer Flora zurückgeführt werden kann.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung fermentierbarer Kohlenhydrate auf die Ernährung gesunder Säuglinge zu untersuchen.
Darüber hinaus werden weitere Stoffwechselparameter untersucht und mit denen gestillter Säuglinge verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
388
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder, die in der Region Reus und Tarragona geboren wurden
- Gesund
- Normales Fressverhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Atemwegs-, neurologische, gastrointestinale oder Stoffwechselstörungen
- Infektionen oder andere schwere Krankheiten, die die normale Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen könnten
- Von den Eltern oder Erziehungsberechtigten kann nicht erwartet werden, dass sie sich an das Protokoll halten
- Eltern oder Erziehungsberechtigte beherrschen weder Katalanisch noch Spanisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1: Intervention
Diese Gruppe erhält eine mit fermentierbaren Kohlenhydraten angereicherte Diät.
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Mit fermentierbaren Kohlenhydraten angereicherte Säuglingsnahrung.
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Placebo-Komparator: 2: Placebo.
Die Placebogruppe erhält eine Diät ohne Zusatz fermentierbarer Kohlenhydrate.
Diese Placebo-Formel hat die gleichen Nährwerte wie die Intervention (Energie, Proteine, Kohlenhydrate, Fett, Vitamine und Mineralien).
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Standard-Säuglingsnahrung.
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Kein Eingriff: BF
Die beiden Interventionsgruppen werden mit einer Kontrollgruppe für gestillte Säuglinge verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wohlbefinden und angemessenes Wachstum der Kinder
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Ergebnisse werden Stoffwechselparameter sein.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Closa, PhD, Prof, University Rovira i Virgili & Hospital Universitari Joan XXIII
- Hauptermittler: Joaquin Escribano, PhD, Prof, Universitat Rovira i Virgili. Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
- Studienleiter: Veronica Luque, PhD, University Rovira i Virgili
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
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