Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidiabetický účinek čaje Gynostemma Pentaphyllum jako přídavné terapie se sulfonylmočovinou u pacientů s diabetem 2. typu

3. prosince 2010 aktualizováno: Hanoi Medical University
Předkládaná studie byla zaměřena na zkoumání účinku extraktu Gynostemma pentapyllum (GP), podávaného jako „čaj“, jako doplňkové léčby sulfonylureou (SU) u dosud nelékavých pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Po screeningu všichni pacienti dostávali gliklazid MR 30 mg a pokyny týkající se diety a fyzického cvičení po dobu 12 týdnů. Po 4 týdnech léčby gliklazidem MR 30 mg byli pacienti randomizováni k dalšímu čaji GP nebo placebu, 3 g dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Orální glukózové toleranční testy byly provedeny na začátku, po 4 a 12 týdnech. Byly provedeny krevní testy za účelem sledování funkce lipidů, ledvin a jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Vietnamu se bylinné extrakty používají jako dlouhodobá tradice k léčbě diabetických pacientů, ale účinky těchto extraktů nebyly dostatečně studovány. Na základě předchozích výsledků na pokusném zvířeti vybrali vyšetřovatelé rostlinu Gynostemma pentapyllum (GP), která roste v horské oblasti severního Vietnamu. Extrakt GP měl hypoglykemický účinek na myši a potkany. Kromě toho bylo prokázáno, že GP snižuje jak hyperglykémii, tak hyperlipidémii u diabetických tučných potkanů ​​Zucker. Tato studie byla zaměřena na zkoumání účinku extraktu Gynostemma pentapyllum (GP), podávaného jako „čaj“, jako přídavné terapie se sulfonylureou (SU ) u dosud neléčených pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Kromě sledování účinků regulace glukózy v plazmě výzkumníci také studovali možné účinky na plazmatické lipidy, funkci ledvin a jater, jakož i tělesnou hmotnost a krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Gerontology, HMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní, drogově naivní pacienti s diabetem 2. typu
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) 9,0-14,0 mmol/l
  • HbA1C 9-13%

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Selhání jater
  • Selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Gliklazid + Placebo čaj
Doplněk stravy: Placebo skupina
Gliclazid MR 30 mg jednou denně, perorálně Placebo čaj 3 gramy dvakrát denně, perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina GP
Gliklazid + čaj Gynostemma pentaphyllum
Doplněk stravy: Skupina GP
Gliclazid MR 30 mg jednou denně, perorálně, čaj Gynostemma pentaphyllum 3 gramy dvakrát denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
HbA1C (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jaterní enzymy (AST, ALT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
funkce ledvin (S-kreatinin, S-BUN)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
plazmatické lipidy (TG, cholesterol, HDL-, LDL-)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
tělesná hmotnost (BMI, poměr hmotnosti boků)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claes-Goran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diabetes II-Study 2
  • Study 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit