- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00808860
Effet antidiabétique du thé Gynostemma Pentaphyllum en tant que thérapie complémentaire avec des sulfonylurées chez les patients diabétiques de type 2
3 décembre 2010 mis à jour par: Hanoi Medical University
La présente étude visait à étudier l'effet de l'extrait de Gynostemma pentapyllum (GP), administré sous forme de "thé", en tant que traitement d'appoint avec la sulfonylurée (SU) chez des patients naïfs de traitement avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué.
Après le dépistage, tous les patients ont reçu du gliclazide MR 30 mg et des instructions concernant le régime alimentaire et l'exercice physique pendant 12 semaines.
Après 4 semaines de traitement par gliclazide MR 30 mg, les patients ont été randomisés pour recevoir du thé GP supplémentaire ou du thé placebo, 3 g deux fois par jour pendant 8 semaines.
Des tests oraux de tolérance au glucose ont été effectués au départ, après 4 et 12 semaines.
Des tests sanguins ont été effectués dans le but de surveiller les lipides, les fonctions rénales et hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Vietnam, les extraits de plantes sont utilisés depuis longtemps pour traiter les patients diabétiques, mais les effets de ces extraits n'ont pas été étudiés de manière adéquate.
Sur la base de résultats antérieurs sur des animaux de laboratoire, les chercheurs ont sélectionné la plante Gynostemma pentapyllum (GP), qui pousse dans la région montagneuse du nord du Vietnam.
L'extrait de GP a eu un effet hypoglycémiant sur les souris et les rats.
De plus, il a été démontré que le GP réduit à la fois l'hyperglycémie et l'hyperlipidémie chez les rats gras Zucker diabétiques. ) chez des patients naïfs de traitement avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. En plus de surveiller les effets de la régulation du glucose plasmatique, les chercheurs ont également étudié les effets possibles sur les lipides plasmatiques, les fonctions rénale et hépatique ainsi que le poids corporel et la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- National Institute of Gerontology, HMU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement avec un diabète de type 2
- Glycémie à jeun (FPG)9.0-14.0 mmol/L
- HbA1C 9-13 %
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Gliclazide + thé placebo
|
Gliclazide MR 30 mg une fois par jour, par voie orale Tisane placebo 3 grammes deux fois par jour, par voie orale
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe généraliste
Gliclazide + Tisane Gynostemma pentaphyllum
|
Gliclazide MR 30 mg une fois par jour, par voie orale Tisane de Gynostemma pentaphyllum 3 grammes deux fois par jour, par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
HbA1C (hémoglobine glycosylée)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
enzymes hépatiques (AST, ALT)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
fonction rénale (S-créatinine, S-BUN)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
lipides plasmatiques (TG, Cholestérol, HDL-, LDL-)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
pression artérielle
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
poids corporel (IMC, rapport poids hanches)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claes-Goran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huyen VT, Phan DV, Thang P, Hoa NK, Ostenson CG. Antidiabetic effect of Gynostemma pentaphyllum tea in randomly assigned type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):353-7. doi: 10.1055/s-0030-1248298. Epub 2010 Mar 8.
- Hoa NK, Phan DV, Thuan ND, Ostenson CG. Screening of the hypoglycemic effect of eight Vietnamese herbal drugs. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):165-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1362514.
- Hoa NK, Norberg A, Sillard R, Van Phan D, Thuan ND, Dzung DT, Jornvall H, Ostenson CG. The possible mechanisms by which phanoside stimulates insulin secretion from rat islets. J Endocrinol. 2007 Feb;192(2):389-94. doi: 10.1677/joe.1.06948.
- Norberg A, Hoa NK, Liepinsh E, Van Phan D, Thuan ND, Jornvall H, Sillard R, Ostenson CG. A novel insulin-releasing substance, phanoside, from the plant Gynostemma pentaphyllum. J Biol Chem. 2004 Oct 1;279(40):41361-7. doi: 10.1074/jbc.M403435200. Epub 2004 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diabetes II-Study 2
- Study 2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur Groupe placebo
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkComplétéCicatrice hypertrophique | ChéloïdePays-Bas