- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00808860
Antidiabetische Wirkung von Gynostemma Pentaphyllum Tee als Zusatztherapie mit Sulfonylharnstoffen bei Typ-2-Diabetikern
3. Dezember 2010 aktualisiert von: Hanoi Medical University
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Gynostemma pentapyllum (GP)-Extrakt, verabreicht als „Tee“, als Zusatztherapie mit Sulfonylharnstoff (SU) bei medikamentennaiven Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu untersuchen.
Nach dem Screening erhielten alle Patienten Gliclazid MR 30 mg und Anweisungen zu Ernährung und körperlicher Bewegung für 12 Wochen.
Nach 4-wöchiger Behandlung mit Gliclazid MR 30 mg wurde den Patienten randomisiert zusätzlicher GP-Tee oder Placebo-Tee, 3 g zweimal täglich während 8 Wochen, zugeteilt.
Orale Glukosetoleranztests wurden zu Beginn, nach 4 und 12 Wochen durchgeführt.
Blutuntersuchungen wurden durchgeführt, um die Lipid-, Nieren- und Leberfunktion zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Vietnam werden Kräuterextrakte seit langem zur Behandlung von Diabetikern verwendet, aber die Wirkung dieser Extrakte wurde nicht ausreichend untersucht.
Basierend auf früheren Ergebnissen im Tierversuch haben die Forscher die Pflanze Gynostemma pentapyllum (GP) ausgewählt, die in der Bergregion Nordvietnams wächst.
GP-Extrakt hatte eine hypoglykämische Wirkung auf Mäuse und Ratten.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass GP sowohl die Hyperglykämie als auch die Hyperlipidämie bei diabetischen Zucker-Fettratten reduziert. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Gynostemma pentapyllum (GP)-Extrakt, verabreicht als "Tee", als Zusatztherapie mit Sulfonylharnstoff (SU) zu untersuchen ) bei medikamentennaiven Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes. Zusätzlich zur Überwachung der Auswirkungen auf die Plasmaglukoseregulation untersuchten die Forscher auch mögliche Auswirkungen auf Plasmalipide, Nieren- und Leberfunktion sowie Körpergewicht und Blutdruck.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Gerontology, HMU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte, arzneimittelnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)9,0-14,0 mmol/l
- HbA1C 9-13 %
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Leberversagen
- Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gliclazid + Placebo-Tee
|
Gliclazid MR 30 mg einmal täglich, oral Placebo-Tee 3 Gramm zweimal täglich, oral
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP-Gruppe
Gliclazid + Gynostemma pentaphyllum Tee
|
Gliclazid MR 30 mg einmal täglich, oral Gynostemma pentaphyllum Tee 3 Gramm zweimal täglich, oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Leberenzyme (AST, ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Nierenfunktion (S-Kreatinin, S-BUN)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Plasmalipide (TG, Cholesterin, HDL-, LDL-)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Körpergewicht (BMI, Hüft-Gewichts-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claes-Goran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huyen VT, Phan DV, Thang P, Hoa NK, Ostenson CG. Antidiabetic effect of Gynostemma pentaphyllum tea in randomly assigned type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):353-7. doi: 10.1055/s-0030-1248298. Epub 2010 Mar 8.
- Hoa NK, Phan DV, Thuan ND, Ostenson CG. Screening of the hypoglycemic effect of eight Vietnamese herbal drugs. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):165-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1362514.
- Hoa NK, Norberg A, Sillard R, Van Phan D, Thuan ND, Dzung DT, Jornvall H, Ostenson CG. The possible mechanisms by which phanoside stimulates insulin secretion from rat islets. J Endocrinol. 2007 Feb;192(2):389-94. doi: 10.1677/joe.1.06948.
- Norberg A, Hoa NK, Liepinsh E, Van Phan D, Thuan ND, Jornvall H, Sillard R, Ostenson CG. A novel insulin-releasing substance, phanoside, from the plant Gynostemma pentaphyllum. J Biol Chem. 2004 Oct 1;279(40):41361-7. doi: 10.1074/jbc.M403435200. Epub 2004 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diabetes II-Study 2
- Study 2
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