Effetto antidiabetico del tè Gynostemma Pentaphyllum come terapia aggiuntiva con sulfoniluree nei pazienti diabetici di tipo 2
3 dicembre 2010 aggiornato da: Hanoi Medical University
Il presente studio mirava a indagare l'effetto dell'estratto di Gynostemma pentapyllum (GP), somministrato come "tè", come terapia aggiuntiva con Sulfonilurea (SU) in pazienti naïve ai farmaci con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.
Dopo lo screening, tutti i pazienti hanno ricevuto gliclazide MR 30 mg e istruzioni su dieta ed esercizio fisico per 12 settimane.
Dopo 4 settimane di trattamento con gliclazide MR 30 mg, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere tè GP aggiuntivo o tè placebo, 3 g due volte al giorno per 8 settimane.
I test di tolleranza al glucosio orale sono stati eseguiti al basale, dopo 4 e 12 settimane.
Sono stati effettuati esami del sangue allo scopo di monitorare i lipidi, la funzionalità renale ed epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Vietnam, gli estratti di erbe sono stati usati come tradizione di lunga data per trattare i pazienti diabetici, ma gli effetti di questi estratti non sono stati studiati adeguatamente.
Sulla base di precedenti risultati su animali da esperimento, i ricercatori hanno selezionato la pianta Gynostemma pentapyllum (GP), che cresce nella regione montuosa del Vietnam del Nord.
L'estratto di GP ha avuto un effetto ipoglicemizzante su topi e ratti.
Inoltre, GP ha dimostrato di ridurre sia l'iperglicemia che l'iperlipidemia nei ratti grassi Zucker diabetici. ) in pazienti naive ai farmaci con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Hanoi, Vietnam
- National Institute of Gerontology, HMU
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e naive ai farmaci
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) 9,0-14,0 mmol/l
- HbA1C 9-13%
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gliclazide + Tè Placebo
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Gliclazide MR 30 mg una volta al giorno, per via orale Tè Placebo 3 grammi due volte al giorno, per via orale
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo GP
Tè Gliclazide + Gynostemma pentaphyllum
|
Gliclazide MR 30 mg una volta al giorno, per via orale Tè Gynostemma pentaphyllum 3 grammi due volte al giorno, per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
HbA1C (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
enzimi epatici (AST, ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
funzione renale (S-creatinina, S-BUN)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
lipidi plasmatici (TG, Colesterolo, HDL-, LDL-)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
peso corporeo (BMI, rapporto peso anca)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claes-Goran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Huyen VT, Phan DV, Thang P, Hoa NK, Ostenson CG. Antidiabetic effect of Gynostemma pentaphyllum tea in randomly assigned type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):353-7. doi: 10.1055/s-0030-1248298. Epub 2010 Mar 8.
- Hoa NK, Phan DV, Thuan ND, Ostenson CG. Screening of the hypoglycemic effect of eight Vietnamese herbal drugs. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):165-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1362514.
- Hoa NK, Norberg A, Sillard R, Van Phan D, Thuan ND, Dzung DT, Jornvall H, Ostenson CG. The possible mechanisms by which phanoside stimulates insulin secretion from rat islets. J Endocrinol. 2007 Feb;192(2):389-94. doi: 10.1677/joe.1.06948.
- Norberg A, Hoa NK, Liepinsh E, Van Phan D, Thuan ND, Jornvall H, Sillard R, Ostenson CG. A novel insulin-releasing substance, phanoside, from the plant Gynostemma pentaphyllum. J Biol Chem. 2004 Oct 1;279(40):41361-7. doi: 10.1074/jbc.M403435200. Epub 2004 Jun 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diabetes II-Study 2
- Study 2
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