Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidiabetisk effekt af Gynostemma Pentaphyllum te som tillægsterapi med sulfonylurinstoffer hos type 2-diabetespatienter

3. december 2010 opdateret af: Hanoi Medical University
Nærværende undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af ​​Gynostemma pentapyllum (GP) ekstrakt, administreret som en "te", som tillægsbehandling med Sulfonylurinstof (SU) hos lægemiddelnaive patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Efter screening fik alle patienter gliclazid MR 30 mg og instruktion vedrørende kost og fysisk træning i 12 uger. Efter 4 ugers behandling med gliclazid MR 30 mg, blev patienterne randomiseret til yderligere GP-te eller placebo-te, 3 g to gange dagligt i løbet af 8 uger. Orale glucosetolerancetest blev udført ved baseline efter 4 og 12 uger. Der blev taget blodprøver med det formål at overvåge lipider, nyre- og leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Vietnam er urteekstrakter blevet brugt som en lang tradition til at behandle diabetespatienter, men virkningerne af disse ekstrakter er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. På baggrund af tidligere resultater i forsøgsdyr har efterforskerne udvalgt planten Gynostemma pentapyllum (GP), som vokser i bjergregionen i det nordlige Vietnam. GP-ekstrakt havde en hypoglykæmisk effekt på mus og rotter. Derudover har GP vist sig at reducere både hyperglykæmi og hyperlipidæmi hos diabetiske Zucker fede rotter. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​Gynostemma pentapyllum (GP) ekstrakt, administreret som en "te", som tillægsbehandling med Sulfonylurinstof (SU) ) hos lægemiddelnaive patienter med nyligt diagnosticeret type 2-diabetes. Ud over at overvåge virkningerne af plasmaglukosereguleringen undersøgte efterforskerne også mulige effekter på plasmalipider, nyre- og leverfunktion samt kropsvægt og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Gerontology, HMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede, lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes
  • Fastende plasmaglukose (FPG)9,0-14,0 mmol/L
  • HbA1C 9-13 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Leversvigt
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gliclazid + Placebo te
Kosttilskud: Placebo gruppe
Gliclazide MR 30 mg én gang dagligt, oralt Placebo-te 3 gram to gange dagligt, oralt
ACTIVE_COMPARATOR: GP gruppe
Gliclazide + Gynostemma pentaphyllum te
Kosttilskud: GP gruppe
Gliclazide MR 30mg én gang dagligt, oralt Gynostemma pentaphyllum te 3 gram to gange dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
HbA1C (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leverenzymer (AST, ALT)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
nyrefunktion (S-kreatinin, S-BUN)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
plasmalipider (TG, kolesterol, HDL-, LDL-)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
kropsvægt (BMI, hofte-vægt-forhold)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Claes-Goran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (SKØN)

16. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diabetes II-Study 2
  • Study 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner