Przeciwcukrzycowe działanie herbaty Gynostemma Pentaphyllum jako terapii dodatkowej z pochodnymi sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2
3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu wyciągu z Gynostemma pentapyllum (GP), podawanego w postaci „herbaty”, jako terapii wspomagającej z pochodnymi sulfonylomocznika (SU) u nieleczonych wcześniej pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.
Po skriningu wszyscy pacjenci otrzymywali gliklazyd MR 30 mg oraz instruktaż dotyczący diety i ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni.
Po 4 tygodniach leczenia gliklazydem MR 30 mg, pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkową herbatę GP lub herbatę placebo, 3 g dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Doustne testy tolerancji glukozy przeprowadzono na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.
Wykonano badania krwi w celu monitorowania lipidów oraz czynności nerek i wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Wietnamie ekstrakty ziołowe były stosowane od dawna w leczeniu pacjentów z cukrzycą, ale działanie tych ekstraktów nie zostało odpowiednio zbadane.
Na podstawie wcześniejszych wyników na zwierzętach doświadczalnych badacze wybrali roślinę Gynostemma pentapyllum (GP), która rośnie w górskim regionie północnego Wietnamu.
Ekstrakt GP miał działanie hipoglikemizujące na myszy i szczury.
Ponadto wykazano, że GP zmniejsza zarówno hiperglikemię, jak i hiperlipidemię u tłustych szczurów Zucker z cukrzycą. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu ekstraktu Gynostemma pentapyllum (GP), podawanego jako „herbata”, jako terapii dodatkowej z sulfonylomocznikiem (SU ) u nieleczonych wcześniej pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Oprócz monitorowania wpływu na regulację poziomu glukozy w osoczu, badacze badali również możliwy wpływ na lipidy w osoczu, czynność nerek i wątroby, a także masę ciała i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- National Institute of Gerontology, HMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani, nieleczeni wcześniej pacjenci z cukrzycą typu 2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 9,0-14,0 mmol/L
- HbA1C 9-13%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Herbata Gliklazyd + Placebo
|
Gliclazide MR 30 mg raz dziennie, doustnie Herbata placebo 3 gramy dwa razy dziennie, doustnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa GP
Herbata Gliclazide + Gynostemma pentaphyllum
|
Gliclazide MR 30 mg raz dziennie, doustnie Herbata Gynostemma pentaphyllum 3 gramy dwa razy dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
HbA1C (hemoglobina glikozylowana)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
enzymy wątrobowe (AST, ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
czynność nerek (S-kreatynina, S-BUN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
lipidy osocza (TG, cholesterol, HDL-, LDL-)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
masa ciała (BMI, stosunek masy bioder)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claes-Goran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huyen VT, Phan DV, Thang P, Hoa NK, Ostenson CG. Antidiabetic effect of Gynostemma pentaphyllum tea in randomly assigned type 2 diabetic patients. Horm Metab Res. 2010 May;42(5):353-7. doi: 10.1055/s-0030-1248298. Epub 2010 Mar 8.
- Hoa NK, Phan DV, Thuan ND, Ostenson CG. Screening of the hypoglycemic effect of eight Vietnamese herbal drugs. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):165-9. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1362514.
- Hoa NK, Norberg A, Sillard R, Van Phan D, Thuan ND, Dzung DT, Jornvall H, Ostenson CG. The possible mechanisms by which phanoside stimulates insulin secretion from rat islets. J Endocrinol. 2007 Feb;192(2):389-94. doi: 10.1677/joe.1.06948.
- Norberg A, Hoa NK, Liepinsh E, Van Phan D, Thuan ND, Jornvall H, Sillard R, Ostenson CG. A novel insulin-releasing substance, phanoside, from the plant Gynostemma pentaphyllum. J Biol Chem. 2004 Oct 1;279(40):41361-7. doi: 10.1074/jbc.M403435200. Epub 2004 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diabetes II-Study 2
- Study 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .