Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD perorálního a odpařeného delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) u starších dospělých

19. ledna 2024 aktualizováno: Joao De Aquino, Yale University

Farmakokinetika a farmakodynamika perorálního a odpařeného delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) u starších dospělých

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie si klade za cíl charakterizovat farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) účinky hlavní analgetické a psychoaktivní složky konopí, delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC), u starších dospělých – nejrychleji rostoucího populace konzumentů konopí a nejpravděpodobnější věková kohorta užívající kanabinoidy k úlevě od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii, která randomizovala 20 mužů a žen ve věku 65 let nebo starších na dvě dávky orálního THC (5 mg a 10 mg) a odpařeného THC (2 mg a 4 mg). Během 6 testovacích 8hodinových sezení účastníci obdrží náhodnou sekvenci 6 podmínek: 5 mg orálně THC; 10 mg orálně THC; perorální placebo; 2 mg odpařeného THC; 4 mg odpařeného THC; a odpařené placebo. Vzorky krve budou pravidelně odebírány z intravenózní linky až 8 hodin po dávce a 24 hodin po dávce, aby se vyhodnotila PK THC a jeho metabolitů fáze I a II. Farmakodynamické účinky THC na bolest budou měřeny pomocí kvantitativního senzorického testování (QST), psychofyzické techniky používané ke spolehlivému měření citlivosti na bolest a zkoumání modulačních mechanismů bolesti. Závislost na zneužívání THC bude měřena pomocí zavedeného paradigmatu posilování drog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 65 ≥ let
  2. předchozí expozice THC nebo konopí alespoň jednou za posledních 10 let; 1-10krát za posledních 20 let; nebo více než 20krát za život
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií DSM-5 pro psychiatrické poruchy/poruchy užívání návykových látek (SUD) jiné než porucha užívání tabáku v posledním roce
  2. současné užívání kanabinoidních produktů, jak dokládá screening drog v moči
  3. klinicky významné zdravotní poruchy (např. dysfunkce jater/ledvin)
  4. neurologické stavy, které mohou změnit reakci na nociceptivní podněty (např. mrtvice, neuropatie), nebo které vedou ke ztrátě rovnováhy, doložené neurosenzorickým vyšetřením
  5. kontraindikace expozice nociceptivním podnětům, jako je neléčená hypertenze
  6. současné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují bolest, nebo které jsou významnými induktory nebo inhibitory CYP2C9, CYP3A4 nebo UGTA19 (např. karbamazepin, valproát, fluvoxamin a paroxetin)
  7. velké neurokognitivní poruchy vylučující účast, doložené klinickým vyšetřením
  8. abnormální EKG, arytmie nebo vazospastické onemocnění
  9. osobní nebo rodinná anamnéza primárních psychotických poruch nebo poruch nálady s psychotickými rysy
  10. alergie nebo závažné nežádoucí reakce na sezamový olej, THC nebo konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dronabinol 5 mg
Lék: Dronabinol 5 MG
Dronabinol 5 mg
Ostatní jména:
  • "marinol"
Komparátor placeba: Dronabinol 10 mg
Lék: Dronabinol 10 MG
Dronabinol 10 mg
Ostatní jména:
  • "marinol"
Aktivní komparátor: Vaporizované THC 2 mg
Lék: 2 mg přečištěného THC v ethanolovém roztoku
2 mg přečištěného THC v ethanolovém roztoku
Aktivní komparátor: Vaporizované THC 4 mg
Lék: 4 mg přečištěného THC v ethanolovém roztoku
4 mg přečištěného THC v ethanolovém roztoku
Komparátor placeba: Placebo
Maskované perorální placebo nebo odpařený fyziologický roztok
Lék: Placebo
Perorální placebo a/nebo odpařený fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 8 hodin
Budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení hladin THC v plazmě; jeho metabolit fáze I 11-hydroxy-THC (OH-THC); metabolit fáze II 11-nor-9-karboxy-THC (THC-COOH); a THC-COOH glukuronid. Pro THC a všechny ostatní analyty bude maximální koncentrace (Cmax) odvozena pomocí lineární nekompartmentové analýzy.
Až 8 hodin
Doba k dosažení koncentrace Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 8 hodin
Budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení hladin THC v plazmě; jeho metabolit fáze I 11-hydroxy-THC (OH-THC); metabolit fáze II 11-nor-9-karboxy-THC (THC-COOH); a THC-COOH glukuronid. Pro THC a všechny ostatní analyty bude doba k dosažení koncentrace Cmax (Tmax) odvozena pomocí lineární nekompartmentové analýzy.
Až 8 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-8h)
Časové okno: Až 8 hodin
Budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení hladin THC v plazmě; jeho metabolit fáze I 11-hydroxy-THC (OH-THC); metabolit fáze II 11-nor-9-karboxy-THC (THC-COOH); a THC-COOH glukuronid. Pro THC a všechny ostatní analyty bude plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC0-8h) odvozena pomocí lineární nekompartmentové analýzy.
Až 8 hodin
Nocicepce
Časové okno: Až 8 hodin
Bude použito multimodální kvantitativní senzorické testování (QST), které zajistí zapojení různých typů aferentních vláken, aby bylo možné komplexně prozkoumat analgetickou účinnost THC. Složené měření citlivosti na bolest jako Z-skóre (v rozmezí od -1 do +1) bude odvozeno z baterie QST, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší citlivost na bolest.
Až 8 hodin
Odpovědnost za zneužití
Časové okno: Až 8 hodin
K měření odpovědnosti za zneužití bude použit upravený postup s více volbami (MPC). MCP byl vyvinut a ověřen Rolandem Griffithsem k účinnému posouzení posílení drog – včetně posílení vyvolaného kanabinoidy. V každém ze 6 experimentálních sezení si účastníci vyberou mezi propadnutím nebo příjmem zvyšujících se částek peněz na stupnici hodnot mezi -20,00 $ a 20,00 $; nebo opětovné přijetí studijní medikace přidělené pro daný den. Primárním výsledkem bude bod křížení, hodnota, při které si účastník vybírá peníze spíše než studijní medikaci, která bude určena pro každé sezení.
Až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao P. De Aquino, M.D., Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, Tolerance

Klinické studie na Dronabinol 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit