Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dušnosti pomocí dronabinolu u pacientů s CHOPN (BONG)

18. června 2024 aktualizováno: Vejle Hospital

BONG: Snížení těžké dušnosti pomocí dronabinolu u skupiny pacientů s těžkou a velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie

Tato klinická studie zkoumá, zda Dronabinol, který obsahuje syntetickou psychoaktivní sloučeninu tetrahydrokanabinol (THC), může zmírnit těžkou dušnost u pacientů s těžkou a velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie hodnotící účinnost farmaceutického léku Dronabinol u pacientů s těžkou a velmi těžkou CHOPN.

Vědci porovnají účinky Dronabinolu s placebem (stejně vypadající látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku), aby zjistili, zda Dronabinol snižuje dušnost u pacientů s CHOPN.

Po zařazení podstoupí subjekty studie čtyři týdny léčby jak Dronabinolem, tak placebem v zaslepené a randomizované sekvenci. Mezi ošetřeními je dvoutýdenní vymývací období. Během těchto léčebných fází subjekty vyplní dotazníky o svých každodenních zkušenostech s dušností a budou nosit hodinky, které zaznamenávají různé zdravotní parametry.

Studie zahrnuje osm návštěv: počáteční zápis a následné kontroly každé dva týdny. Při těchto návštěvách subjekty podstupují testy na funkci plic a vzdálenost chůze a vyplní dotazníky o zdravotním stavu. Kromě toho se odebírají vzorky krve na hladiny THC a vzorky vlasů pro analýzu kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní dušnost navzdory optimální léčbě
  • COPD (ZLATO 3,4)
  • Dušnost odpovídající skóre mMRC ≥ 3
  • Informovaný písemný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Kognitivně relevantní, plnoletá
  • Rozumí a mluví dánsky
  • Pro fertilní ženy definované amenoreou po dobu kratší než 12 měsíců: negativní HCG před vstupem do studie
  • Pro fertilní a sexuálně aktivní subjekty: použití bezpečné antikoncepce během užívání léků a 4 týdny po: nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulka, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek nebo depotní injekce).

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající infekce nebo exacerbace CHOPN během posledního měsíce (30 dní)
  • Pravidelná léčba THC nebo CBD do 1 měsíce (30 dní)
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce (90 dní)
  • Léčba léky, které jsou podle souhrnu údajů o přípravku silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19
  • Anamnéza nebo aktuální důkazy o významné lékařské nebo psychiatrické poruše, které podle zkoušejícího vystavují subjekt většímu riziku výskytu nežádoucí příhody
  • Současné nebo minulé zneužívání návykových látek, kdy zkoušející považuje za příliš riskantní, aby byl subjekt zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol 20 mg, poté placebo
V této větvi bude studovaný subjekt nejprve dostávat tobolky dronabinolu 2,5 mg. Po dobu dvou týdnů bude subjekt titrovat dávku jednou tobolkou odpovídající 2,5 mg dronabinolu každý druhý den až do 20 mg. Dávky jsou rozděleny třikrát denně. Po titraci směrem nahoru bude subjekt dostávat léčbu 20 mg denně po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech vymývací periody obdrží subjekt studie placebo kapsle (odpovídající kapslím dronabinolu 2,5 mg). Po dobu dvou týdnů bude subjekt titrovat jednou tobolkou každý druhý den až do 20 mg. Dávky jsou rozděleny třikrát denně. Po titraci směrem nahoru bude subjekt dostávat 8 tobolek placeba denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Dronabinol 2,5 mg kapsle
Dronabinol 2,5 mg v jedné kapsli. Titrace až do 20 mg denní dávky.
Ostatní jména:
  • Delta9-tetrahydrokanabinol
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající dronabinolu neobsahující žádnou účinnou látku.
Komparátor placeba: Placebo, poté dronabinol 20 mg
V této větvi dostane subjekt studie nejprve tobolky s placebem (odpovídající tobolkám dronabinolu 2,5 mg). Po dobu dvou týdnů bude subjekt titrovat jednou tobolkou každý druhý den až do 20 mg. Dávky jsou rozděleny třikrát denně. Po titraci směrem nahoru bude subjekt dostávat 8 tobolek placeba denně po dobu 2 týdnů. Po vymývací periodě 2 týdnů dostane studovaný subjekt tobolky dronabinolu 2,5 mg. Po dobu dvou týdnů bude subjekt titrovat dávku jednou tobolkou odpovídající 2,5 mg dronabinolu každý druhý den až do 20 mg. Dávky jsou rozděleny třikrát denně. Po titraci směrem nahoru bude subjekt dostávat léčbu 20 mg denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Dronabinol 2,5 mg kapsle
Dronabinol 2,5 mg v jedné kapsli. Titrace až do 20 mg denní dávky.
Ostatní jména:
  • Delta9-tetrahydrokanabinol
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající dronabinolu neobsahující žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre numerické hodnotící stupnice diskomfortu denní dušnosti mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Hodnoceno denně ve výchozím období a během obou léčebných období. Až 70 dní
Rozsah skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre odráží vyšší nepohodlí dušnosti
Hodnoceno denně ve výchozím období a během obou léčebných období. Až 70 dní
Rozdíl ve skóre numerické hodnotící škály interferencí dušnosti denních aktivit mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Hodnoceno denně ve výchozím období a během obou léčebných období. Až 70 dní
Rozsah skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre odráží větší interferenci s dušností při každodenních činnostech
Hodnoceno denně ve výchozím období a během obou léčebných období. Až 70 dní
Korelace mezi dušností hodnocenou na denní číselné stupnici ve vztahu k množství THC v krvi během aktivního léčebného období
Časové okno: Hodnoceno denně ve výchozím období a během obou léčebných období. Až 70 dní
Rozsah skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre odráží vyšší nepohodlí dušnosti
Hodnoceno denně ve výchozím období a během obou léčebných období. Až 70 dní
Korelace mezi interferencí dušnosti denních činností hodnocenou na číselné stupnici ve vztahu k množství THC v krvi v aktivním léčebném období
Časové okno: Hodnoceno denně ve výchozím období a během obou léčebných období. Až 70 dní
Rozsah skóre numerické hodnotící stupnice 0-10. Vyšší skóre odráží větší interferenci s dušností při každodenních činnostech
Hodnoceno denně ve výchozím období a během obou léčebných období. Až 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre dotazníku multidimenzionálního profilu dušnosti mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Posuzuje různé dimenze CHOPN.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl ve skóre dotazníku testu COPD Assessment Test mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Hodnotí závažnost fyzických příznaků CHOPN.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl ve skóre dotazníku pro chronické respirační nemoci mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Nástroj HRQL, který zahrnuje pacientovo vnímání fyzického i emocionálního zdraví.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl ve skóre dotazníku škály hospitalizace úzkosti a deprese mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Posuďte příznaky úzkosti a deprese u lékařských pacientů.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl ve skóre dotazníku Medical Research Council Dyspnea Scale mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Jednoduchá a validní metoda kategorizace pacientů s CHOPN z hlediska jejich postižení, kterou lze použít jako doplněk FEV1 v klasifikaci závažnosti CHOPN.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl ve skóre dotazníku Epworth Sleepiness Scale mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Posuzuje průměrnou náchylnost člověka ke spánku v denním životě (ASP) nebo jeho „denní ospalost“.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl v parametru spirometrie usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
FEV1 udává schopnost plicní tkáně uvolnit vzduch během první sekundy výdechu.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl ve spirometrickém parametru vynucená vitální kapacita (FVC) mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
FVC udává schopnost plicní tkáně uvolnit vzduch během celého výdechu.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl ve spirometrickém parametru FEV1/FVC (poměr), mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Může naznačovat obstrukční vzor ve výdechu, který se používá při diagnostice CHOPN.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl v šestiminutovém testu chůze (6MWT) mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
6minutový test chůze měří dušnost a výkonnost.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl Borgova skóre dušnosti ve vztahu k 6MWT mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Číselná stupnice od 0 (žádná dušnost) do 10 (extrémně silná dušnost), ale bez omezení na 10, pokud subjekty pociťují dušnost nad 10
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl v hladině kortizolu ve vzorcích vlasů mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Měření stresu prostřednictvím hladiny kortizolu ve vlasech.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v klinických parametrech mezi aktivní léčbou a placebem za použití dosud nespecifikovaného kontinuálního monitorovacího zařízení.
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Po několik dní v každém léčebném období nepřetržitě měříme saturaci krve kyslíkem, elektrodermální aktivitu, tepovou frekvenci, záznam spánku, teplotu, dechovou frekvenci a počítadlo aktivity.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Rozdíl ve stand-to-sit-testu mezi aktivní léčbou a placebem
Časové okno: Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)
Měření fyzické schopnosti až do dušnosti.
Výchozí stav (T1; den 1) a po každém léčebném období (T4; den 28, T7; den 70)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-513593-22-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je plánem sdílet SAP, až to bude dokončeno. Není rozhodnuto, zda CSR a analytický kód budou sdíleny na platformě nebo budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol 2,5 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit