- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00821756
Projekt Amager: Intervence po pokusu o sebevraždu (Amager)
Projekt Amager. Intervence po pokusu o sebevraždu: Randomizovaná studie.
Pozadí:
Míra opakování po pokusu o sebevraždu a sebepoškození je velmi vysoká, asi 12-30 procent. Studie, které provedl Hawton, 1999, ukazují nedostatek důkazů pro psychosociální intervence. Dodržování následné péče je také často velmi špatné.
Objektivní:
Inspirováno norským projektem Baerum, cílem je zjistit, zda aktivní, asertivní oslovování, vyhledávání kontaktu, mluvení o řešení problému, motivace k plnění dalších schůzek, omezí opakování sebevražedných činů v následujících letech.
Metody:
Design je prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie. Zařazení pacienti (bezprostředně po pokusu o sebevraždu nebo úmyslné sebepoškození)) jsou randomizováni k intervenci nebo standardní (léčbě jako obvykle) s cílem alespoň 60 osob v každé paži. Intervence je prováděna prostřednictvím výzkumných sester s cca 8 domácími návštěvami, telefonickým kontaktem, telefonními zprávami, e-maily. Zahrnuty jsou osoby ve věku 12 let a starší, dánsky mluvící bez překladatele a bez diagnóz závažného duševního onemocnění (schizofrenie, bipolární onemocnění , mánie a těžká/psychotická deprese) nebo těžká demence.
Výsledek:
Výsledek se měří opakováním sebevražedného činu (pokus o sebevraždu, sebepoškození nebo dokonaná sebevražda), jak je zaznamenáno v lékařských záznamech a v dánském registru příčin smrti. Opakování měřené osobami a činy v průběhu 1 roku, 2 a 3 let. Dalším výsledkem je počet a charakter kontaktů zdravotnického systému.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen S, Dánsko, DK-2300
- Psychiatric Centre Amager, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokus o sebevraždu a sebepoškozování
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní diagnóza (schizofrenie, psychóza, bipolární afektivní porucha, těžká/psychotická deprese, těžká demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Asertivní intervence ve stylu OPAC: Outreach, řešení problémů, adherence, kontinuita
|
Asertivní nájezd bezprostředně po pokusu o sebevraždu s cca 8 domácími návštěvami plus kontakt telefonicky, telefonické zprávy, e-maily.
Délka intervence 6 měsíců.
|
|
Žádný zásah: 2
Kontrolní rameno: Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osoby opakující sebevražedný čin
Časové okno: Jeden, dva a tři roky
|
Jeden, dva a tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akty sebevražedného chování Kontakty se zdravotním systémem
Časové okno: Jeden, dva a tři roky
|
Jeden, dva a tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: August G. Wang, M.D., Psychiatric Centre Amager, Copenhagen University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hvid M, Wang AG. Preventing repetition of attempted suicide--I. Feasibility (acceptability, adherence, and effectiveness) of a Baerum-model like aftercare. Nord J Psychiatry. 2009;63(2):148-53. doi: 10.1080/08039480802423022.
- Hvid M, Vangborg K, Sorensen HJ, Nielsen IK, Stenborg JM, Wang AG. Preventing repetition of attempted suicide--II. The Amager project, a randomized controlled trial. Nord J Psychiatry. 2011 Oct;65(5):292-8. doi: 10.3109/08039488.2010.544404. Epub 2010 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .