- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00821756
Projekt Amager: interwencja po próbie samobójczej (Amager)
Projekt Amager. Interwencja po próbie samobójczej: badanie randomizowane.
Tło:
Wskaźnik powtórzeń po próbie samobójczej i samouszkodzeniu jest bardzo wysoki, około 12-30 proc. Badania, których przegląd dokonał Hawton, 1999, wykazują brak dowodów na interwencje psychospołeczne. Zgodność z opieką pooperacyjną jest również często bardzo słaba.
Cel:
Zainspirowany norweskim projektem Baerum, celem jest zbadanie, czy aktywne, asertywne docieranie do ludzi, szukanie kontaktu, rozmowa o rozwiązaniu problemu, motywowanie do przestrzegania innych terminów, zmniejszy liczbę powtarzających się aktów samobójczych w kolejnych latach.
Metody:
Projekt jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci (bezpośrednio po próbie samobójczej lub umyślnym samookaleczeniu)) są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub standardowej (leczenie jak zwykle), mającej na celu co najmniej 60 osób w każdym ramieniu. Interwencja jest prowadzona przez pielęgniarki badawcze z około 8 wizytami domowymi, kontaktem telefonicznym, wiadomościami telefonicznymi, e-mailami. Obejmuje osoby w wieku 12 lat i starsze, mówiące po duńsku bez tłumacza i bez diagnozy ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) , mania i ciężka/psychotyczna depresja) lub ciężkie otępienie.
Wyniki:
Wynik jest mierzony na podstawie powtórzenia aktu samobójczego (próba samobójcza, samookaleczenie lub samobójstwo dokonane) zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej oraz w duńskim rejestrze przyczyn zgonów. Powtarzalność mierzona osobami i czynami w okresach 1 roku, 2 i 3 lat. Dodatkowym rezultatem jest liczba i charakter kontaktów ze służbą zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen S, Dania, DK-2300
- Psychiatric Centre Amager, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próba samobójcza i samookaleczenie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka diagnoza psychiczna (schizofrenia, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka/psychotyczna depresja, ciężka demencja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Asertywna interwencja w stylu OPAC: zasięg, rozwiązywanie problemów, przestrzeganie zasad, ciągłość
|
Asertywna pomoc bezpośrednio po próbie samobójczej z około 8 wizytami domowymi plus kontakt telefoniczny, wiadomości telefoniczne, e-maile.
Czas trwania interwencji 6 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: 2
Ramię kontrolne: Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osoby powtarzające akt samobójczy
Ramy czasowe: Rok, dwa i trzy lata
|
Rok, dwa i trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akty zachowań samobójczych Kontakty ze służbą zdrowia
Ramy czasowe: Rok, dwa i trzy lata
|
Rok, dwa i trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: August G. Wang, M.D., Psychiatric Centre Amager, Copenhagen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hvid M, Wang AG. Preventing repetition of attempted suicide--I. Feasibility (acceptability, adherence, and effectiveness) of a Baerum-model like aftercare. Nord J Psychiatry. 2009;63(2):148-53. doi: 10.1080/08039480802423022.
- Hvid M, Vangborg K, Sorensen HJ, Nielsen IK, Stenborg JM, Wang AG. Preventing repetition of attempted suicide--II. The Amager project, a randomized controlled trial. Nord J Psychiatry. 2011 Oct;65(5):292-8. doi: 10.3109/08039488.2010.544404. Epub 2010 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AH-2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .