Funkční a klinický dlouhodobý výsledek léčby Ewingova sarkomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie: Vzhledem k tomu, že se míra přežití pacientů s kostním sarkomem zvýšila díky lepším léčebným strategiím, výzkum se nyní zaměřuje na lékařské, sociální a ekonomické důsledky intenzivní multimodální léčby. Tato studie si klade za cíl zhodnotit funkční výsledek, kvalitu života a pozdní následky u reprezentativního vzorku dlouhodobě přežívajících Ewingův sarkom. Údaje zaznamenané v kombinaci se standardizovanými údaji o léčbě pokrývající 30leté období vytvoří soubor údajů, který je jedinečný svým rozsahem a bude použit pro vývoj pokynů pro další zlepšení budoucí léčby kostního sarkomu.
Pracovní plán: Pracovní plán umožňuje hodnocení funkčních výsledků a kvality života pomocí ověřených nástrojů (TESS, SF36, PEDQOL) a objektivní měření vzorců denní aktivity pomocí Step Activity Monitor (SAM) v 600 dlouhodobých Ewingových přeživší sarkom a kontrolní skupina 300 odpovídajících zdravých subjektů. Informace o léčbě a sledování sarkomu se získávají restrukturalizací a doplněním databáze příslušné kohorty pacientů (n=3000) ze čtyř po sobě jdoucích celostátních a mezinárodních klinických studií v letech 1980 až 2008. Budou hodnoceny postupy lokální léčby s ohledem na funkční výsledek, kvalitu života a pravděpodobnost přežití a budou identifikovány prognostické faktory predikující dlouhodobý výsledek.
Využití výsledků: Výsledky budou prezentovány na vědeckých setkáních a budou publikovány v mezinárodních časopisech. Budou vypracovány pokyny týkající se zlepšení v léčbě, rehabilitaci a sociální integraci pacientů s kostním sarkomem, které budou využity při vedení pacientů a v procesu rozhodování lékařů ohledně jejich léčby. V dlouhodobém horizontu mají být do zdravotního systému přeneseny směrnice o léčbě a sledování založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine Westphalia
-
Muenster, North Rhine Westphalia, Německo, 48129
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
-
Münster, North Rhine Westphalia, Německo, 48129
- Motion Analysis Lab, Orthopedic Department, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studií CESS81/CESS86/EICESS92/EURO-E.W.I.N.G.99 Německé společnosti pro dětskou hematologii a onkologii (GPOH)
Kritéria vyloučení:
- žádná kompletní remise (CR)
- jakákoliv paralýza
- <3 roky po diagnóze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
přeživší sarkom
|
|
2
zdravé subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fyzická aktivita (SAM: step-activity-monitor)
Časové okno: 3-30 let po primární diagnóze Ewingova sarkomu
|
3-30 let po primární diagnóze Ewingova sarkomu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života související se zdravím (SF36, PEDQOL)
Časové okno: 3-30 let po primární diagnóze Ewingova sarkomu
|
3-30 let po primární diagnóze Ewingova sarkomu
|
|
funkční stav (TESS)
Časové okno: 3-30 let po primární diagnóze Ewingova sarkomu
|
3-30 let po primární diagnóze Ewingova sarkomu
|
|
psychologický stav (HADS, BIS-BAS)
Časové okno: 3-30 let po primární diagnóze Ewingova sarkomu
|
3-30 let po primární diagnóze Ewingova sarkomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Ranft, Dr., University Hospital Muenster
- Studijní židle: Heribert Jürgens, Prof., University Hospital Muenster
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brandes M, Schomaker R, Mollenhoff G, Rosenbaum D. Quantity versus quality of gait and quality of life in patients with osteoarthritis. Gait Posture. 2008 Jul;28(1):74-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.10.004. Epub 2007 Nov 28.
- Gerber LH, Hoffman K, Chaudhry U, Augustine E, Parks R, Bernad M, Mackall C, Steinberg S, Mansky P. Functional outcomes and life satisfaction in long-term survivors of pediatric sarcomas. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1611-7. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.341.
- Hoffmann C, Gosheger G, Gebert C, Jurgens H, Winkelmann W. Functional results and quality of life after treatment of pelvic sarcomas involving the acetabulum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88(3):575-82. doi: 10.2106/JBJS.D.02488.
- McDonald CM, Widman L, Abresch RT, Walsh SA, Walsh DD. Utility of a step activity monitor for the measurement of daily ambulatory activity in children. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):793-801. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.011.
- Nagarajan R, Neglia JP, Clohisy DR, Robison LL. Limb salvage and amputation in survivors of pediatric lower-extremity bone tumors: what are the long-term implications? J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4493-501. doi: 10.1200/JCO.2002.09.006.
- Paulussen M, Craft AW, Lewis I, Hackshaw A, Douglas C, Dunst J, Schuck A, Winkelmann W, Kohler G, Poremba C, Zoubek A, Ladenstein R, van den Berg H, Hunold A, Cassoni A, Spooner D, Grimer R, Whelan J, McTiernan A, Jurgens H; European Intergroup Cooperative Ewing's Sarcoma Study-92. Results of the EICESS-92 Study: two randomized trials of Ewing's sarcoma treatment--cyclophosphamide compared with ifosfamide in standard-risk patients and assessment of benefit of etoposide added to standard treatment in high-risk patients. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4385-93. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5720.
- Pieper S, Ranft A, Braun-Munzinger G, Jurgens H, Paulussen M, Dirksen U. Ewing's tumors over the age of 40: a retrospective analysis of 47 patients treated according to the International Clinical Trials EICESS 92 and EURO-E.W.I.N.G. 99. Onkologie. 2008 Dec;31(12):657-63. doi: 10.1159/000165361. Epub 2008 Nov 20.
- Rodl RW, Hoffmann C, Gosheger G, Leidinger B, Jurgens H, Winkelmann W. Ewing's sarcoma of the pelvis: combined surgery and radiotherapy treatment. J Surg Oncol. 2003 Jul;83(3):154-60. doi: 10.1002/jso.10256.
- Rosenbaum D, Brandes M, Hardes J, Gosheger G, Rodl R. Physical activity levels after limb salvage surgery are not related to clinical scores-objective activity assessment in 22 patients after malignant bone tumor treatment with modular prostheses. J Surg Oncol. 2008 Aug 1;98(2):97-100. doi: 10.1002/jso.21091.
- Schuck A, Ahrens S, Paulussen M, Kuhlen M, Konemann S, Rube C, Winkelmann W, Kotz R, Dunst J, Willich N, Jurgens H. Local therapy in localized Ewing tumors: results of 1058 patients treated in the CESS 81, CESS 86, and EICESS 92 trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):168-77. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03797-5.
- Song KM, Bjornson KF, Cappello T, Coleman K. Use of the StepWatch activity monitor for characterization of normal activity levels of children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):245-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000218532.66856.6c.
- Weddington WW. Psychological outcomes in survivors of extremity sarcomas following amputation or limb-sparing surgery. Cancer Treat Res. 1991;56:53-60. doi: 10.1007/978-1-4615-3896-7_5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Osteosarkom
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
Další identifikační čísla studie
- 01ER0807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .