Funkcjonalne i kliniczne długoterminowe wyniki leczenia mięsaka Ewinga
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Celem badania jest ocena wyniku funkcjonalnego, jakości życia i późnych następstw w reprezentatywnej próbie 600 osób, które od dawna przeżyły mięsaka Ewinga oraz zbudowanie unikalnej puli danych klinicznych i funkcjonalnych kohorty 3000 pacjentów z mięsakiem Ewinga z kontynuacją 3 dekad.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania: Ponieważ wskaźniki przeżywalności pacjentów z mięsakiem kości wzrosły dzięki ulepszonym strategiom leczenia, badania skupiają się obecnie na medycznych, społecznych i ekonomicznych następstwach intensywnego leczenia multimodalnego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników funkcjonalnych, jakości życia i późnych następstw w reprezentatywnej próbie osób, które długo przeżyły mięsaka Ewinga. Zarejestrowane dane w połączeniu ze znormalizowanymi danymi leczenia obejmującymi okres 30 lat stworzą pulę danych, która jest unikalna ze względu na swoją wielkość i zostanie wykorzystana do opracowania wytycznych dotyczących dalszych ulepszeń przyszłego leczenia mięsaków kości.
Plan pracy: Plan pracy przewiduje ocenę wyników funkcjonalnych i jakości życia za pomocą zwalidowanych narzędzi (TESS, SF36, PEDQOL) oraz obiektywny pomiar wzorców codziennej aktywności za pomocą Step Activity Monitor (SAM) w 600 długoterminowych badaniach Ewing osoby, które przeżyły mięsaka, oraz grupa kontrolna składająca się z 300 dopasowanych zdrowych osób. Informacje na temat leczenia i obserwacji mięsaka uzyskuje się poprzez restrukturyzację i uzupełnienie bazy danych odpowiedniej kohorty pacjentów (n=3000) z czterech kolejnych ogólnokrajowych i międzynarodowych badań klinicznych w latach 1980-2008. Procedury leczenia miejscowego zostaną ocenione pod kątem wyników funkcjonalnych, jakości życia i prawdopodobieństwa przeżycia, a także zostaną zidentyfikowane czynniki prognostyczne przewidujące długoterminowe wyniki.
Wykorzystanie wyników: Wyniki zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych i opublikowane w międzynarodowych czasopismach. Zostaną opracowane wytyczne dotyczące usprawnień w leczeniu, rehabilitacji i integracji społecznej pacjentów z mięsakiem kości, które będą wykorzystywane w prowadzeniu pacjentów iw procesie decyzyjnym lekarzy dotyczących ich leczenia. W dłuższej perspektywie oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia i obserwacji mają zostać przeniesione do systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
950
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine Westphalia
-
Muenster, North Rhine Westphalia, Niemcy, 48129
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
-
Münster, North Rhine Westphalia, Niemcy, 48129
- Motion Analysis Lab, Orthopedic Department, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeżyły mięsaka Ewinga i dopasowana 1:2 grupa kontrolna zdrowych osób
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badań CESS81/CESS86/EICES92/EURO-E.W.I.N.G.99 Niemieckiego Towarzystwa Hematologii i Onkologii Dziecięcej (GPOH)
Kryteria wyłączenia:
- brak całkowitej remisji (CR)
- jakikolwiek paraliż
- <3 lata po diagnozie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
osoby, które przeżyły mięsaka
|
|
2
zdrowe przedmioty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aktywność fizyczna (SAM: krok-monitor aktywności)
Ramy czasowe: 3-30 lat po pierwotnym rozpoznaniu mięsaka Ewinga
|
3-30 lat po pierwotnym rozpoznaniu mięsaka Ewinga
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia związana ze zdrowiem (SF36, PEDQOL)
Ramy czasowe: 3-30 lat po pierwotnym rozpoznaniu mięsaka Ewinga
|
3-30 lat po pierwotnym rozpoznaniu mięsaka Ewinga
|
|
stan funkcjonalny (TESS)
Ramy czasowe: 3-30 lat po pierwotnym rozpoznaniu mięsaka Ewinga
|
3-30 lat po pierwotnym rozpoznaniu mięsaka Ewinga
|
|
stan psychiczny (HADS, BIS-BAS)
Ramy czasowe: 3-30 lat po pierwotnym rozpoznaniu mięsaka Ewinga
|
3-30 lat po pierwotnym rozpoznaniu mięsaka Ewinga
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Ranft, Dr., University hospital Muenster
- Krzesło do nauki: Heribert Jürgens, Prof., University hospital Muenster
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brandes M, Schomaker R, Mollenhoff G, Rosenbaum D. Quantity versus quality of gait and quality of life in patients with osteoarthritis. Gait Posture. 2008 Jul;28(1):74-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.10.004. Epub 2007 Nov 28.
- Gerber LH, Hoffman K, Chaudhry U, Augustine E, Parks R, Bernad M, Mackall C, Steinberg S, Mansky P. Functional outcomes and life satisfaction in long-term survivors of pediatric sarcomas. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1611-7. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.341.
- Hoffmann C, Gosheger G, Gebert C, Jurgens H, Winkelmann W. Functional results and quality of life after treatment of pelvic sarcomas involving the acetabulum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88(3):575-82. doi: 10.2106/JBJS.D.02488.
- McDonald CM, Widman L, Abresch RT, Walsh SA, Walsh DD. Utility of a step activity monitor for the measurement of daily ambulatory activity in children. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):793-801. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.011.
- Nagarajan R, Neglia JP, Clohisy DR, Robison LL. Limb salvage and amputation in survivors of pediatric lower-extremity bone tumors: what are the long-term implications? J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4493-501. doi: 10.1200/JCO.2002.09.006.
- Paulussen M, Craft AW, Lewis I, Hackshaw A, Douglas C, Dunst J, Schuck A, Winkelmann W, Kohler G, Poremba C, Zoubek A, Ladenstein R, van den Berg H, Hunold A, Cassoni A, Spooner D, Grimer R, Whelan J, McTiernan A, Jurgens H; European Intergroup Cooperative Ewing's Sarcoma Study-92. Results of the EICESS-92 Study: two randomized trials of Ewing's sarcoma treatment--cyclophosphamide compared with ifosfamide in standard-risk patients and assessment of benefit of etoposide added to standard treatment in high-risk patients. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4385-93. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5720.
- Pieper S, Ranft A, Braun-Munzinger G, Jurgens H, Paulussen M, Dirksen U. Ewing's tumors over the age of 40: a retrospective analysis of 47 patients treated according to the International Clinical Trials EICESS 92 and EURO-E.W.I.N.G. 99. Onkologie. 2008 Dec;31(12):657-63. doi: 10.1159/000165361. Epub 2008 Nov 20.
- Rodl RW, Hoffmann C, Gosheger G, Leidinger B, Jurgens H, Winkelmann W. Ewing's sarcoma of the pelvis: combined surgery and radiotherapy treatment. J Surg Oncol. 2003 Jul;83(3):154-60. doi: 10.1002/jso.10256.
- Rosenbaum D, Brandes M, Hardes J, Gosheger G, Rodl R. Physical activity levels after limb salvage surgery are not related to clinical scores-objective activity assessment in 22 patients after malignant bone tumor treatment with modular prostheses. J Surg Oncol. 2008 Aug 1;98(2):97-100. doi: 10.1002/jso.21091.
- Schuck A, Ahrens S, Paulussen M, Kuhlen M, Konemann S, Rube C, Winkelmann W, Kotz R, Dunst J, Willich N, Jurgens H. Local therapy in localized Ewing tumors: results of 1058 patients treated in the CESS 81, CESS 86, and EICESS 92 trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):168-77. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03797-5.
- Song KM, Bjornson KF, Cappello T, Coleman K. Use of the StepWatch activity monitor for characterization of normal activity levels of children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):245-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000218532.66856.6c.
- Weddington WW. Psychological outcomes in survivors of extremity sarcomas following amputation or limb-sparing surgery. Cancer Treat Res. 1991;56:53-60. doi: 10.1007/978-1-4615-3896-7_5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Kostniakomięsak
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Mięsak
- Mięsak, Ewing
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01ER0807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak, Ewinga
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone