유잉 육종 치료의 기능적 및 임상적 장기 결과
2016년 4월 27일 업데이트: University Hospital Muenster
이 연구의 목적은 Ewing 육종의 장기 생존자 600명의 대표 샘플에서 기능적 결과, 삶의 질 및 후기 후유증을 평가하고 3000명의 Ewing 육종 환자의 기본 코호트의 고유한 임상 및 기능 데이터 풀을 구축하는 것입니다. 30년의 후속 조치와 함께.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험 목적: 치료 전략의 개선으로 골육종 환자의 생존율이 높아짐에 따라 조사의 초점은 이제 집중적인 복합 치료의 의학적, 사회적 및 경제적 후유증에 있습니다. 이 연구는 Ewing 육종의 장기 생존자의 대표적인 샘플에서 기능적 결과, 삶의 질 및 후기 후유증을 평가하는 것을 목표로 합니다. 30년 동안의 표준화된 치료 데이터와 결합하여 기록된 데이터는 규모에 따라 고유한 데이터 풀을 생성하고 향후 골육종 치료의 추가 개선을 위한 지침 개발에 사용될 것입니다.
작업 계획: 작업 계획은 검증된 도구(TESS, SF36, PEDQOL)를 통해 기능적 결과 및 삶의 질을 평가하고 600 장기 Ewing에서 SAM(Step Activity Monitor)을 사용하여 일일 활동 패턴을 객관적으로 측정합니다. 육종 생존자와 300명의 건강한 피험자로 구성된 대조군. 육종 치료 및 추적에 대한 정보는 1980년에서 2008년 사이에 4개의 연속적인 전국 및 국제 임상 시험에서 관련 환자 코호트(n=3000)의 데이터베이스를 재구성하고 보완하여 얻습니다. 국소 치료의 절차는 기능적 결과, 삶의 질, 생존 확률 및 장기 결과를 예측하는 예후 인자와 관련하여 평가될 것입니다.
결과 활용: 결과는 과학 회의에서 발표되고 국제 저널에 게재됩니다. 골육종 환자의 치료, 재활 및 사회통합 개선에 관한 가이드라인을 개발하여 환자를 지도하고 치료에 대한 의료 전문가의 의사결정 과정에 활용할 것입니다. 장기적으로는 치료와 사후관리에 대한 근거기반 가이드라인이 보건의료시스템으로 이전되어야 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
950
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine Westphalia
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Muenster, North Rhine Westphalia, 독일, 48129
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
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Münster, North Rhine Westphalia, 독일, 48129
- Motion Analysis Lab, Orthopedic Department, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유잉 육종 생존자와 건강한 피험자의 1:2 일치 대조군
설명
포함 기준:
- 독일 소아 혈액종양학회(GPOH)의 CESS81/CESS86/EICESS92/EURO-E.W.I.N.G.99 시험 참가자
제외 기준:
- 완전 관해 없음(CR)
- 어떤 종류의 마비
- < 진단 후 3년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
육종 생존자
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2
건강한 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동(SAM: step-activity-monitor)
기간: 유잉육종 1차 진단 후 3~30년
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유잉육종 1차 진단 후 3~30년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강 관련 삶의 질(SF36, PEDQOL)
기간: 유잉육종 1차 진단 후 3~30년
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유잉육종 1차 진단 후 3~30년
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기능 상태(TESS)
기간: 유잉육종 1차 진단 후 3~30년
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유잉육종 1차 진단 후 3~30년
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심리적 상태(HADS, BIS-BAS)
기간: 유잉육종 1차 진단 후 3~30년
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유잉육종 1차 진단 후 3~30년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Ranft, Dr., University hospital Muenster
- 연구 의자: Heribert Jürgens, Prof., University hospital Muenster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brandes M, Schomaker R, Mollenhoff G, Rosenbaum D. Quantity versus quality of gait and quality of life in patients with osteoarthritis. Gait Posture. 2008 Jul;28(1):74-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.10.004. Epub 2007 Nov 28.
- Gerber LH, Hoffman K, Chaudhry U, Augustine E, Parks R, Bernad M, Mackall C, Steinberg S, Mansky P. Functional outcomes and life satisfaction in long-term survivors of pediatric sarcomas. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1611-7. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.341.
- Hoffmann C, Gosheger G, Gebert C, Jurgens H, Winkelmann W. Functional results and quality of life after treatment of pelvic sarcomas involving the acetabulum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88(3):575-82. doi: 10.2106/JBJS.D.02488.
- McDonald CM, Widman L, Abresch RT, Walsh SA, Walsh DD. Utility of a step activity monitor for the measurement of daily ambulatory activity in children. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):793-801. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.011.
- Nagarajan R, Neglia JP, Clohisy DR, Robison LL. Limb salvage and amputation in survivors of pediatric lower-extremity bone tumors: what are the long-term implications? J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4493-501. doi: 10.1200/JCO.2002.09.006.
- Paulussen M, Craft AW, Lewis I, Hackshaw A, Douglas C, Dunst J, Schuck A, Winkelmann W, Kohler G, Poremba C, Zoubek A, Ladenstein R, van den Berg H, Hunold A, Cassoni A, Spooner D, Grimer R, Whelan J, McTiernan A, Jurgens H; European Intergroup Cooperative Ewing's Sarcoma Study-92. Results of the EICESS-92 Study: two randomized trials of Ewing's sarcoma treatment--cyclophosphamide compared with ifosfamide in standard-risk patients and assessment of benefit of etoposide added to standard treatment in high-risk patients. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4385-93. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5720.
- Pieper S, Ranft A, Braun-Munzinger G, Jurgens H, Paulussen M, Dirksen U. Ewing's tumors over the age of 40: a retrospective analysis of 47 patients treated according to the International Clinical Trials EICESS 92 and EURO-E.W.I.N.G. 99. Onkologie. 2008 Dec;31(12):657-63. doi: 10.1159/000165361. Epub 2008 Nov 20.
- Rodl RW, Hoffmann C, Gosheger G, Leidinger B, Jurgens H, Winkelmann W. Ewing's sarcoma of the pelvis: combined surgery and radiotherapy treatment. J Surg Oncol. 2003 Jul;83(3):154-60. doi: 10.1002/jso.10256.
- Rosenbaum D, Brandes M, Hardes J, Gosheger G, Rodl R. Physical activity levels after limb salvage surgery are not related to clinical scores-objective activity assessment in 22 patients after malignant bone tumor treatment with modular prostheses. J Surg Oncol. 2008 Aug 1;98(2):97-100. doi: 10.1002/jso.21091.
- Schuck A, Ahrens S, Paulussen M, Kuhlen M, Konemann S, Rube C, Winkelmann W, Kotz R, Dunst J, Willich N, Jurgens H. Local therapy in localized Ewing tumors: results of 1058 patients treated in the CESS 81, CESS 86, and EICESS 92 trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):168-77. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03797-5.
- Song KM, Bjornson KF, Cappello T, Coleman K. Use of the StepWatch activity monitor for characterization of normal activity levels of children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):245-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000218532.66856.6c.
- Weddington WW. Psychological outcomes in survivors of extremity sarcomas following amputation or limb-sparing surgery. Cancer Treat Res. 1991;56:53-60. doi: 10.1007/978-1-4615-3896-7_5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01ER0807
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아니요
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육종, 유잉에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스