ユーイング肉腫治療の機能的および臨床的長期転帰
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
試験の目的: 治療戦略の改善により骨肉腫患者の生存率が上昇したため、集中的な集学的治療の医学的、社会的、経済的後遺症に調査の焦点が当てられています。 この研究は、ユーイング肉腫の長期生存者の代表的なサンプルにおける機能的転帰、生活の質、晩期の後遺症を評価することを目的としています。 記録されたデータを 30 年間にわたる標準化された治療データと組み合わせることで、その規模において独自のデータ プールが作成され、将来の骨肉腫治療をさらに改善するためのガイドラインの作成に使用されます。
作業計画: 作業計画では、検証済みのツール (TESS、SF36、PEDQOL) を使用して機能的転帰と生活の質を評価し、600 の長期 Ewing でステップ アクティビティ モニター (SAM) を使用して日常の活動パターンを客観的に測定します。肉腫生存者と 300 人の健康な被験者の対照群が一致しました。 肉腫の治療と経過観察に関する情報は、1980 年から 2008 年の間に行われた 4 つの連続した全国的および国際的な臨床試験から、関連する患者コホート (n=3000) のデータベースを再構築および補完することによって得られます。 局所治療の手順は、機能的転帰、生活の質、および生存確率に関して評価され、長期転帰を予測する予後因子が特定されます。
結果の活用: 結果は科学会議で発表され、国際的な雑誌に掲載されます。 骨肉腫患者の治療、リハビリテーション、社会的統合の改善に関するガイドラインが作成され、患者の指導や治療に関する医療専門家の決定プロセスに利用されます。 長期的には、治療とフォローアップに関するエビデンスに基づくガイドラインが医療システムに移行される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Rhine Westphalia
-
Muenster、North Rhine Westphalia、ドイツ、48129
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
-
Münster、North Rhine Westphalia、ドイツ、48129
- Motion Analysis Lab, Orthopedic Department, University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ドイツ小児血液腫瘍学会(GPOH)のCESS81/CESS86/EICESS92/EURO-E.W.I.N.G.99試験参加者
除外基準:
- 完全寛解なし (CR)
- あらゆる種類の麻痺
- 診断後3年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
1
肉腫サバイバー
|
2
健常者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
身体活動 (SAM: step-activity-monitor)
時間枠:ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
|
ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
健康関連の生活の質 (SF36、PEDQOL)
時間枠:ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
|
ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
|
機能状態 (TESS)
時間枠:ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
|
ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
|
心理状態(HADS、BIS-BAS)
時間枠:ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
|
ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andreas Ranft, Dr.、University Hospital Muenster
- スタディチェア:Heribert Jürgens, Prof.、University Hospital Muenster
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brandes M, Schomaker R, Mollenhoff G, Rosenbaum D. Quantity versus quality of gait and quality of life in patients with osteoarthritis. Gait Posture. 2008 Jul;28(1):74-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.10.004. Epub 2007 Nov 28.
- Gerber LH, Hoffman K, Chaudhry U, Augustine E, Parks R, Bernad M, Mackall C, Steinberg S, Mansky P. Functional outcomes and life satisfaction in long-term survivors of pediatric sarcomas. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1611-7. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.341.
- Hoffmann C, Gosheger G, Gebert C, Jurgens H, Winkelmann W. Functional results and quality of life after treatment of pelvic sarcomas involving the acetabulum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88(3):575-82. doi: 10.2106/JBJS.D.02488.
- McDonald CM, Widman L, Abresch RT, Walsh SA, Walsh DD. Utility of a step activity monitor for the measurement of daily ambulatory activity in children. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):793-801. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.011.
- Nagarajan R, Neglia JP, Clohisy DR, Robison LL. Limb salvage and amputation in survivors of pediatric lower-extremity bone tumors: what are the long-term implications? J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4493-501. doi: 10.1200/JCO.2002.09.006.
- Paulussen M, Craft AW, Lewis I, Hackshaw A, Douglas C, Dunst J, Schuck A, Winkelmann W, Kohler G, Poremba C, Zoubek A, Ladenstein R, van den Berg H, Hunold A, Cassoni A, Spooner D, Grimer R, Whelan J, McTiernan A, Jurgens H; European Intergroup Cooperative Ewing's Sarcoma Study-92. Results of the EICESS-92 Study: two randomized trials of Ewing's sarcoma treatment--cyclophosphamide compared with ifosfamide in standard-risk patients and assessment of benefit of etoposide added to standard treatment in high-risk patients. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4385-93. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5720.
- Pieper S, Ranft A, Braun-Munzinger G, Jurgens H, Paulussen M, Dirksen U. Ewing's tumors over the age of 40: a retrospective analysis of 47 patients treated according to the International Clinical Trials EICESS 92 and EURO-E.W.I.N.G. 99. Onkologie. 2008 Dec;31(12):657-63. doi: 10.1159/000165361. Epub 2008 Nov 20.
- Rodl RW, Hoffmann C, Gosheger G, Leidinger B, Jurgens H, Winkelmann W. Ewing's sarcoma of the pelvis: combined surgery and radiotherapy treatment. J Surg Oncol. 2003 Jul;83(3):154-60. doi: 10.1002/jso.10256.
- Rosenbaum D, Brandes M, Hardes J, Gosheger G, Rodl R. Physical activity levels after limb salvage surgery are not related to clinical scores-objective activity assessment in 22 patients after malignant bone tumor treatment with modular prostheses. J Surg Oncol. 2008 Aug 1;98(2):97-100. doi: 10.1002/jso.21091.
- Schuck A, Ahrens S, Paulussen M, Kuhlen M, Konemann S, Rube C, Winkelmann W, Kotz R, Dunst J, Willich N, Jurgens H. Local therapy in localized Ewing tumors: results of 1058 patients treated in the CESS 81, CESS 86, and EICESS 92 trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):168-77. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03797-5.
- Song KM, Bjornson KF, Cappello T, Coleman K. Use of the StepWatch activity monitor for characterization of normal activity levels of children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):245-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000218532.66856.6c.
- Weddington WW. Psychological outcomes in survivors of extremity sarcomas following amputation or limb-sparing surgery. Cancer Treat Res. 1991;56:53-60. doi: 10.1007/978-1-4615-3896-7_5. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01ER0807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。