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ユーイング肉腫治療の機能的および臨床的長期転帰

2016年4月27日 更新者:University Hospital Muenster
この研究の目的は、ユーイング肉腫の長期生存者 600 人の代表的なサンプルにおける機能的転帰、生活の質、後期後遺症を評価し、ユーイング肉腫患者 3,000 人の基礎となるコホートの独自の臨床的および機能的データプールを構築することです。 30年間のフォローアップ。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

試験の目的: 治療戦略の改善により骨肉腫患者の生存率が上昇したため、集中的な集学的治療の医学的、社会的、経済的後遺症に調査の焦点が当てられています。 この研究は、ユーイング肉腫の長期生存者の代表的なサンプルにおける機能的転帰、生活の質、晩期の後遺症を評価することを目的としています。 記録されたデータを 30 年間にわたる標準化された治療データと組み合わせることで、その規模において独自のデータ プールが作成され、将来の骨肉腫治療をさらに改善するためのガイドラインの作成に使用されます。

作業計画: 作業計画では、検証済みのツール (TESS、SF36、PEDQOL) を使用して機能的転帰と生活の質を評価し、600 の長期 Ewing でステップ アクティビティ モニター (SAM) を使用して日常の活動パターンを客観的に測定します。肉腫生存者と 300 人の健康な被験者の対照群が一致しました。 肉腫の治療と経過観察に関する情報は、1980 年から 2008 年の間に行われた 4 つの連続した全国的および国際的な臨床試験から、関連する患者コホート (n=3000) のデータベースを再構築および補完することによって得られます。 局所治療の手順は、機能的転帰、生活の質、および生存確率に関して評価され、長期転帰を予測する予後因子が特定されます。

結果の活用: 結果は科学会議で発表され、国際的な雑誌に掲載されます。 骨肉腫患者の治療、リハビリテーション、社会的統合の改善に関するガイドラインが作成され、患者の指導や治療に関する医療専門家の決定プロセスに利用されます。 長期的には、治療とフォローアップに関するエビデンスに基づくガイドラインが医療システムに移行される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Rhine Westphalia
      • Muenster、North Rhine Westphalia、ドイツ、48129
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
      • Münster、North Rhine Westphalia、ドイツ、48129
        • Motion Analysis Lab, Orthopedic Department, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ユーイング肉腫の生存者と健常者の 1:2 の対照群

説明

包含基準:

  • ドイツ小児血液腫瘍学会(GPOH)のCESS81/CESS86/EICESS92/EURO-E.W.I.N.G.99試験参加者

除外基準:

  • 完全寛解なし (CR)
  • あらゆる種類の麻痺
  • 診断後3年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
肉腫サバイバー
2
健常者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動 (SAM: step-activity-monitor)
時間枠:ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
ユーイング肉腫の一次診断から3~30年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質 (SF36、PEDQOL)
時間枠:ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
機能状態 (TESS)
時間枠:ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
心理状態(HADS、BIS-BAS)
時間枠:ユーイング肉腫の一次診断から3~30年
ユーイング肉腫の一次診断から3~30年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Ranft, Dr.、University Hospital Muenster
  • スタディチェア:Heribert Jürgens, Prof.、University Hospital Muenster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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