Funktionelles und klinisches Langzeitergebnis der Ewing-Sarkom-Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziel: Da die Überlebensraten von Knochensarkom-Patienten durch verbesserte Behandlungsstrategien erhöht wurden, liegt der Fokus der Untersuchungen nun auf den medizinischen, sozialen und wirtschaftlichen Folgen einer intensiven multimodalen Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, das funktionelle Ergebnis, die Lebensqualität und Spätfolgen in einer repräsentativen Stichprobe von Langzeitüberlebenden des Ewing-Sarkoms zu bewerten. Die erhobenen Daten zusammen mit standardisierten Behandlungsdaten über einen Zeitraum von 30 Jahren ergeben einen in seiner Größenordnung einzigartigen Datenpool, der für die Entwicklung von Leitlinien zur weiteren Verbesserung der zukünftigen Behandlung von Knochensarkomen verwendet wird.
Arbeitsplan: Der Arbeitsplan sieht die Beurteilung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität mittels validierter Tools (TESS, SF36, PEDQOL) und die objektive Messung der täglichen Aktivitätsmuster mithilfe des Step Activity Monitor (SAM) bei 600 Langzeit-Ewing vor Sarkomüberlebende und eine Kontrollgruppe von 300 passenden gesunden Probanden. Informationen zur Sarkombehandlung und -nachsorge werden durch Neustrukturierung und Ergänzung der Datenbank der relevanten Patientenkohorte (n=3000) aus vier aufeinanderfolgenden nationalen und internationalen klinischen Studien zwischen 1980 und 2008 gewonnen. Verfahren der lokalen Behandlung werden hinsichtlich des funktionellen Ergebnisses, der Lebensqualität und der Überlebenswahrscheinlichkeit bewertet und prognostische Faktoren identifiziert, die das Langzeitergebnis vorhersagen.
Verwertung der Ergebnisse: Die Ergebnisse werden auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht. Es werden Richtlinien für Verbesserungen in der Behandlung, Rehabilitation und sozialen Integration von Patienten mit Knochensarkom entwickelt, die bei der Anleitung von Patienten und im Entscheidungsprozess von medizinischem Fachpersonal bezüglich ihrer Behandlung verwendet werden sollen. Langfristig sollen die evidenzbasierten Leitlinien zur Behandlung und Nachsorge in das Gesundheitssystem übertragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Rhine Westphalia
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Muenster, North Rhine Westphalia, Deutschland, 48129
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
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Münster, North Rhine Westphalia, Deutschland, 48129
- Motion Analysis Lab, Orthopedic Department, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CESS81/CESS86/EICESS92/EURO-E.W.I.N.G.99 Studienteilnehmer der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie (GPOH)
Ausschlusskriterien:
- keine komplette Remission (CR)
- jede Art von Lähmung
- <3 Jahre nach der Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Sarkom-Überlebende
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2
gesunde Themen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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körperliche Aktivität (SAM: step-activity-monitor)
Zeitfenster: 3-30 Jahre nach Erstdiagnose des Ewing-Sarkoms
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3-30 Jahre nach Erstdiagnose des Ewing-Sarkoms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF36, PEDQOL)
Zeitfenster: 3-30 Jahre nach Erstdiagnose des Ewing-Sarkoms
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3-30 Jahre nach Erstdiagnose des Ewing-Sarkoms
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Funktionsstatus (TESS)
Zeitfenster: 3-30 Jahre nach Erstdiagnose des Ewing-Sarkoms
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3-30 Jahre nach Erstdiagnose des Ewing-Sarkoms
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psychischer Status (HADS, BIS-BAS)
Zeitfenster: 3-30 Jahre nach Erstdiagnose des Ewing-Sarkoms
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3-30 Jahre nach Erstdiagnose des Ewing-Sarkoms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Ranft, Dr., University Hospital Muenster
- Studienstuhl: Heribert Jürgens, Prof., University Hospital Muenster
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brandes M, Schomaker R, Mollenhoff G, Rosenbaum D. Quantity versus quality of gait and quality of life in patients with osteoarthritis. Gait Posture. 2008 Jul;28(1):74-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.10.004. Epub 2007 Nov 28.
- Gerber LH, Hoffman K, Chaudhry U, Augustine E, Parks R, Bernad M, Mackall C, Steinberg S, Mansky P. Functional outcomes and life satisfaction in long-term survivors of pediatric sarcomas. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1611-7. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.341.
- Hoffmann C, Gosheger G, Gebert C, Jurgens H, Winkelmann W. Functional results and quality of life after treatment of pelvic sarcomas involving the acetabulum. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88(3):575-82. doi: 10.2106/JBJS.D.02488.
- McDonald CM, Widman L, Abresch RT, Walsh SA, Walsh DD. Utility of a step activity monitor for the measurement of daily ambulatory activity in children. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):793-801. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.011.
- Nagarajan R, Neglia JP, Clohisy DR, Robison LL. Limb salvage and amputation in survivors of pediatric lower-extremity bone tumors: what are the long-term implications? J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4493-501. doi: 10.1200/JCO.2002.09.006.
- Paulussen M, Craft AW, Lewis I, Hackshaw A, Douglas C, Dunst J, Schuck A, Winkelmann W, Kohler G, Poremba C, Zoubek A, Ladenstein R, van den Berg H, Hunold A, Cassoni A, Spooner D, Grimer R, Whelan J, McTiernan A, Jurgens H; European Intergroup Cooperative Ewing's Sarcoma Study-92. Results of the EICESS-92 Study: two randomized trials of Ewing's sarcoma treatment--cyclophosphamide compared with ifosfamide in standard-risk patients and assessment of benefit of etoposide added to standard treatment in high-risk patients. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4385-93. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5720.
- Pieper S, Ranft A, Braun-Munzinger G, Jurgens H, Paulussen M, Dirksen U. Ewing's tumors over the age of 40: a retrospective analysis of 47 patients treated according to the International Clinical Trials EICESS 92 and EURO-E.W.I.N.G. 99. Onkologie. 2008 Dec;31(12):657-63. doi: 10.1159/000165361. Epub 2008 Nov 20.
- Rodl RW, Hoffmann C, Gosheger G, Leidinger B, Jurgens H, Winkelmann W. Ewing's sarcoma of the pelvis: combined surgery and radiotherapy treatment. J Surg Oncol. 2003 Jul;83(3):154-60. doi: 10.1002/jso.10256.
- Rosenbaum D, Brandes M, Hardes J, Gosheger G, Rodl R. Physical activity levels after limb salvage surgery are not related to clinical scores-objective activity assessment in 22 patients after malignant bone tumor treatment with modular prostheses. J Surg Oncol. 2008 Aug 1;98(2):97-100. doi: 10.1002/jso.21091.
- Schuck A, Ahrens S, Paulussen M, Kuhlen M, Konemann S, Rube C, Winkelmann W, Kotz R, Dunst J, Willich N, Jurgens H. Local therapy in localized Ewing tumors: results of 1058 patients treated in the CESS 81, CESS 86, and EICESS 92 trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):168-77. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03797-5.
- Song KM, Bjornson KF, Cappello T, Coleman K. Use of the StepWatch activity monitor for characterization of normal activity levels of children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):245-9. doi: 10.1097/01.bpo.0000218532.66856.6c.
- Weddington WW. Psychological outcomes in survivors of extremity sarcomas following amputation or limb-sparing surgery. Cancer Treat Res. 1991;56:53-60. doi: 10.1007/978-1-4615-3896-7_5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Osteosarkom
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
Andere Studien-ID-Nummern
- 01ER0807
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