Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SR58611 ve srovnání s placebem a paroxetinem

24. března 2009 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné fixní dávky SR58611A (700 mg/den) versus placebo a paroxetin (20 mg/den) u pacientů s recidivující epizodou velké deprese.

Primární cíl:

  • Prokázat antidepresivní účinnost na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese SR58611A 700 mg/den ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s rekurentní epizodou velké deprese.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit bezpečnostní profil SR58611A 700 mg/den ve srovnání s placebem a zhodnotit plazmatické koncentrace aktivního metabolitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Černá Hora
      • Montenegro, Černá Hora
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti trpící rekurentní depresivní epizodou alespoň střední intenzity (DSM-IV)
  • pacienti byli hospitalizováni kvůli léčbě předchozí epizody nebo předchozí epizoda vyžadovala léčbu(y) antidepresivy v doporučené dávce po dobu alespoň 2 měsíců.
  • aktuální epizoda trvá nejméně šest týdnů, pokud závažnost příznaků neospravedlňuje kratší trvání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: amibegron (SR58611A)
perorální podání 2 x 350 mg/den ve 12hodinových intervalech
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
perorální podání ve 12hodinových intervalech
Aktivní komparátor: 3
Lék: paroxetin
perorálně 20 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna celkového skóre položek HAM-D 17 od základní linie.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre závažnosti a zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
skóre zlepšení celkového dojmu pacienta (PGI).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
skóre sociální a pracovní škály hodnocení (SOFAS).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
HAM-D dílčí skóre
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
HAM-D respondéry a remittery
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
HAM-A celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Celkové skóre MADRS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
klinické sledování nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
laboratorní parametry
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
parametry elektrokardiogramu (EKG), změna vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit