Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SR58611 sammenlignet med placebo og paroxetin

24. marts 2009 opdateret af: Sanofi

En dobbeltblind multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​én fast dosis af SR58611A (700 mg/dag) versus placebo og paroxetin (20 mg/dag) hos patienter med en tilbagevendende svær depressiv episode.

Primært mål:

  • At demonstrere den antidepressive effekt på Hamilton Depression Rating Scale på SR58611A 700 mg/dag sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med en tilbagevendende svær depressiv episode.

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerhedsprofilen for SR58611A 700 mg/d sammenlignet med placebo og at vurdere plasmakoncentrationer af den aktive metabolit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Montenegro
      • Montenegro, Montenegro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af en tilbagevendende alvorlig depressiv episode af mindst moderat intensitet (DSM-IV)
  • patienter har været indlagt til behandling af en tidligere episode, eller en tidligere episode krævede antidepressiv behandling(er) ved det anbefalede dosisniveau i mindst 2 måneder.
  • varigheden af ​​den aktuelle episode er på mindst seks uger, medmindre sværhedsgraden af ​​symptomerne retfærdiggør kortere varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: amibegron (SR58611A)
oral administration 2 X 350 mg/dag med 12 timers intervaller
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
oral administration med 12 timers intervaller
Aktiv komparator: 3
Medicin: paroxetin
oral 20 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline af den samlede score for HAM-D 17 elementer.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgrad og forbedringsscore for klinisk globalt indtryk (CGI).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
patient global impression (PGI) forbedringsscore
Tidsramme: 6 uger
6 uger
score for social og erhvervsmæssig funktionsvurderingsskala (SOFAS).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
HAM-D subscores
Tidsramme: 6 uger
6 uger
HAM-D respondere og afsendere
Tidsramme: 6 uger
6 uger
HAM-A samlet score og subscores
Tidsramme: 6 uger
6 uger
MADRS samlet score
Tidsramme: 6 uger
6 uger
klinisk overvågning af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
laboratorieparametre
Tidsramme: 6 uger
6 uger
elektrokardiogram (EKG) parametre, ændringer i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner