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Eficacia y seguridad de SR58611 en comparación con placebo y paroxetina

24 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de una dosis fija de SR58611A (700 mg/día) versus placebo y paroxetina (20 mg/día) en pacientes con un episodio depresivo mayor recurrente.

Objetivo primario :

  • Demostrar la eficacia antidepresiva en la escala de calificación de depresión de Hamilton de SR58611A 700 mg/día en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con un episodio depresivo mayor recurrente.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el perfil de seguridad de SR58611A 700 mg/d en comparación con el placebo y evaluar las concentraciones plasmáticas del metabolito activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Montenegro
      • Montenegro, Montenegro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren un episodio depresivo mayor recurrente de intensidad al menos moderada (DSM-IV)
  • los pacientes han sido hospitalizados para el tratamiento de un episodio anterior, o un episodio anterior requirió tratamiento(s) antidepresivo(s) en el nivel de dosis recomendado durante al menos 2 meses.
  • la duración del episodio actual es de al menos seis semanas a menos que la gravedad de los síntomas justifique una duración más corta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: amibegrón (SR58611A)
administración oral 2 X 350 mg/día a intervalos de 12 horas
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
administración oral intervalos de 12 horas
Comparador activo: 3
Droga: paroxetina
oral 20 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio de la puntuación total de los 17 ítems de HAM-D.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuaciones de gravedad y mejora de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
puntuación de mejora de la impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
puntuación de la escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Subpuntuaciones HAM-D
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Respondedores y remitentes HAM-D
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
HAM-A puntuación total y subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Puntaje total de MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
seguimiento clínico de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
parámetros del electrocardiograma (ECG), cambios en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC5374

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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