Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611 im Vergleich zu Placebo und Paroxetin

24. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosis von SR58611A (700 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo und Paroxetin (20 mg/Tag) bei Patienten mit wiederkehrenden Episoden einer Major Depression.

Hauptziel :

  • Nachweis der antidepressiven Wirksamkeit von SR58611A 700 mg/Tag auf der Hamilton Depression Rating Scale im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden schweren depressiven Episoden.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Sicherheitsprofils von SR58611A 700 mg/Tag im Vergleich zu Placebo und zur Bewertung der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Montenegro
      • Montenegro, Montenegro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer rezidivierenden Episode einer Major Depression mit mindestens mäßiger Intensität leiden (DSM-IV)
  • Patienten wurden zur Behandlung einer früheren Episode ins Krankenhaus eingeliefert oder eine frühere Episode erforderte mindestens 2 Monate lang eine Behandlung mit Antidepressiva in der empfohlenen Dosierung.
  • Die Dauer der aktuellen Episode beträgt mindestens sechs Wochen, es sei denn, die Schwere der Symptome rechtfertigt eine kürzere Dauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Amibegron (SR58611A)
orale Verabreichung 2 x 350 mg/Tag in 12-Stunden-Intervallen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung im Abstand von 12 Stunden
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Paroxetin
oral 20 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der HAM-D 17-Items gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad- und Verbesserungs-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patient Global Impression (PGI) Verbesserungs-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
HAM-D-Subscores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
HAM-D-Responder und Remitter
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
HAM-A-Gesamtscore und Teilscores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
MADRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
klinische Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Laborparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter, Veränderung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren