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Efficacité et innocuité du SR58611 par rapport au placebo et à la paroxétine

24 mars 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose fixe de SR58611A (700 mg/jour) par rapport à un placebo et à la paroxétine (20 mg/jour) chez des patients présentant un épisode dépressif majeur récurrent.

Objectif principal :

  • Démontrer l'efficacité de l'antidépresseur sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton de SR58611A 700 mg/jour par rapport à un placebo dans le traitement de patients présentant un épisode dépressif majeur récurrent.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le profil d'innocuité du SR58611A 700 mg/j par rapport au placebo et évaluer les concentrations plasmatiques du métabolite actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Monténégro
      • Montenegro, Monténégro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant d'un épisode dépressif majeur récurrent d'intensité au moins modérée (DSM-IV)
  • les patients ont été hospitalisés pour le traitement d'un épisode antérieur, ou un épisode antérieur a nécessité un ou des traitement(s) antidépresseur(s) à la dose recommandée pendant au moins 2 mois.
  • la durée de l'épisode en cours est d'au moins six semaines, sauf si la gravité des symptômes justifie une durée plus courte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: amibégron (SR58611A)
administration orale 2 X 350 mg/jour à 12 heures d'intervalle
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
administration orale à intervalles de 12 heures
Comparateur actif: 3
Médicament: paroxétine
orale 20 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score total des 17 éléments HAM-D.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
scores de sévérité et d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: 6 semaines
6 semaines
score d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI)
Délai: 6 semaines
6 semaines
score de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Sous-scores HAM-D
Délai: 6 semaines
6 semaines
Répondants et remettants HAM-D
Délai: 6 semaines
6 semaines
Score total et sous-scores HAM-A
Délai: 6 semaines
6 semaines
Score total MADRS
Délai: 6 semaines
6 semaines
surveillance clinique des événements indésirables (EI)
Délai: 6 semaines
6 semaines
paramètres de laboratoire
Délai: 6 semaines
6 semaines
paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), modification des signes vitaux et du poids corporel
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Première publication (Estimation)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC5374

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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