Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SR58611 in vergelijking met placebo en paroxetine

24 maart 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een dubbelblind, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van één vaste dosis SR58611A (700 mg/dag) versus placebo en paroxetine (20 mg/dag) bij patiënten met een terugkerende depressieve episode.

Hoofddoel :

  • Aantonen van de werkzaamheid van antidepressiva op de Hamilton Depression Rating Scale van SR58611A 700 mg/dag in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met een recidiverende depressieve episode.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het veiligheidsprofiel van SR58611A 700 mg/d te beoordelen in vergelijking met placebo en om de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Montenegro
      • Montenegro, Montenegro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan een terugkerende depressieve episode van ten minste matige intensiteit (DSM-IV)
  • patiënten zijn in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van een eerdere episode, of voor een eerdere episode waren behandeling(en) met antidepressiva vereist in de aanbevolen dosering gedurende ten minste 2 maanden.
  • de huidige episode duurt ten minste zes weken, tenzij de ernst van de symptomen een kortere duur rechtvaardigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: amibegron (SR58611A)
orale toediening 2 x 350 mg/dag met tussenpozen van 12 uur
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
orale toediening met tussenpozen van 12 uur
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: paroxetine
oraal 20 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline van de totale score van de HAM-D 17 items.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische globale indruk (CGI) ernst en verbeteringsscores
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
score voor verbetering van de globale indruk van de patiënt (BGA).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
SOFAS-score (sociaal en beroepsmatig functioneren).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
HAM-D-subscores
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
HAM-D-responders en remitters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
HAM-A totaalscore en subscores
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
MADRS totaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
klinische monitoring van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
laboratorium parameters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
elektrocardiogram (ECG) parameters, verandering in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5374

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornissen

Klinische onderzoeken op amibegron (SR58611A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren