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Efficacia e sicurezza di SR58611 rispetto a placebo e paroxetina

24 marzo 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose fissa di SR58611A (700 mg/giorno) rispetto a placebo e paroxetina (20 mg/giorno) in pazienti con un episodio depressivo maggiore ricorrente.

Obiettivo primario :

  • Dimostrare l'efficacia dell'antidepressivo sulla Hamilton Depression Rating Scale di SR58611A 700 mg/giorno rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con un episodio depressivo maggiore ricorrente.

Obiettivi secondari:

  • Valutare il profilo di sicurezza di SR58611A 700 mg/die rispetto al placebo e valutare le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Montenegro
      • Montenegro, Montenegro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da un episodio depressivo maggiore ricorrente di intensità almeno moderata (DSM-IV)
  • i pazienti sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento di un episodio precedente, o un episodio precedente ha richiesto uno o più trattamenti antidepressivi alla dose raccomandata per almeno 2 mesi.
  • la durata dell'episodio in corso è di almeno sei settimane a meno che la gravità dei sintomi non giustifichi una durata inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: amibegron (SR58611A)
somministrazione orale 2 X 350 mg/giorno a intervalli di 12 ore
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
somministrazione orale a intervalli di 12 ore
Comparatore attivo: 3
Droga: paroxetina
orale 20 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del punteggio totale degli elementi HAM-D 17.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi di gravità e miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
punteggio di miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
punteggio della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sottopunteggi HAM-D
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Responder e remittenti HAM-D
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
HAM-A punteggio totale e punteggi parziali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
monitoraggio clinico degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), variazione dei segni vitali e del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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