Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SR58611 w porównaniu z placebo i paroksetyną

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednej ustalonej dawki SR58611A (700 mg/dzień) w porównaniu z placebo i paroksetyną (20 mg/dzień) u pacjentów z nawracającym epizodem dużej depresji.

Podstawowy cel :

  • Wykazanie skuteczności leku przeciwdepresyjnego w skali oceny depresji Hamiltona SR58611A 700 mg/dobę w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z nawracającym epizodem dużej depresji.

Cele drugorzędne:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa SR58611A 700 mg/d w porównaniu z placebo oraz ocena stężenia aktywnego metabolitu w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Czarnogóra
      • Montenegro, Czarnogóra
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z nawracającym epizodem dużej depresji o co najmniej umiarkowanym nasileniu (DSM-IV)
  • pacjenci byli hospitalizowani w celu leczenia poprzedniego epizodu lub poprzedni epizod wymagał leczenia przeciwdepresyjnego w zalecanej dawce przez co najmniej 2 miesiące.
  • czas trwania obecnego epizodu wynosi co najmniej sześć tygodni, chyba że nasilenie objawów uzasadnia krótszy czas trwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: amibegron (SR58611A)
podanie doustne 2 X 350mg/dobę w odstępach 12 godzinnych
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
podawanie doustne co 12 godzin
Aktywny komparator: 3
Lek: paroksetyna
doustnie 20 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku 17 pozycji HAM-D.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) i poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
punktację poprawy ogólnego wycisku pacjenta (PGI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
skala oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wyniki cząstkowe HAM-D
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Respondenci i przekazujący HAM-D
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Łączny wynik HAM-A i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Łączny wynik MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
kliniczne monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
parametry elektrokardiogramu (EKG), zmiany parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC5374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na amibegron (SR58611A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj