- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00825058
Effekt och säkerhet för SR58611 jämfört med placebo och paroxetin
24 mars 2009 uppdaterad av: Sanofi
En dubbelblind multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en fast dos av SR58611A (700 mg/dag) kontra placebo och paroxetin (20 mg/dag) hos patienter med en återkommande allvarlig depressiv episod.
Huvudmål :
- För att visa den antidepressiva effekten på Hamilton Depression Rating Scale på SR58611A 700 mg/dag jämfört med placebo vid behandling av patienter med en återkommande allvarlig depressiv episod.
Sekundära mål:
- För att bedöma säkerhetsprofilen för SR58611A 700 mg/dag i jämförelse med placebo och för att bedöma plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
317
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Montenegro, Montenegro
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Nederländerna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som lider av en återkommande allvarlig depressiv episod av minst måttlig intensitet (DSM-IV)
- patienter har varit inlagda på sjukhus för behandling av en tidigare episod, eller en tidigare episod krävde antidepressiva behandling(er) vid den rekommenderade dosnivån i minst 2 månader.
- varaktigheten av den aktuella episoden är minst sex veckor om inte symtomens svårighetsgrad motiverar en kortare varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
oral administrering 2 X 350 mg/dag med 12 timmars intervall
|
Placebo-jämförare: 2
|
oral administrering med 12 timmars intervall
|
Aktiv komparator: 3
|
oralt 20 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring från baslinjen för totalpoängen för HAM-D 17 objekt.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kliniska globala intryck (CGI) svårighetsgrad och förbättringspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
patientens globala intryck (PGI) förbättringspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
bedömningsskala för social och yrkesmässig funktionsbedömning (SOFAS) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
HAM-D underpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
HAM-D-svarare och avsändare
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
HAM-A totalpoäng och delpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
MADRS totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
klinisk övervakning av biverkningar (AE)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
laboratorieparametrar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
elektrokardiogram (EKG) parametrar, förändring av vitala tecken och kroppsvikt
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Adrenerga beta-agonister
- Paroxetin
- Amibegron
Andra studie-ID-nummer
- EFC5374
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depression
-
H. Lundbeck A/SAvslutadMajor Depression DisorderTyskland, Förenta staterna, Estland, Finland, Polen
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | DystymiFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Major depressiv sjukdom | DystymiFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | DystymiFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadMajor depressiv sjukdom | Dysthymic DisorderKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMätning av följsamhet till medicinering för depression och uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitetMajor depressiv sjukdom | Attention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Philipps University Marburg Medical CenterPsychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.AvslutadTillstånd: Major Depressive Disorder (MDD)Tyskland
-
University of BarcelonaUniversity of Minho; University of Bern; University of Hertfordshire; Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadMajor depressiv sjukdom | Dysthymic DisorderSpanien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAvslutadDepressiv sjukdom, major | Dysthymic Disorder | Depressiv sjukdom, mindreFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionOkänd
Kliniska prövningar på amibegron (SR58611A)
-
SanofiAvslutadMajor depressionRyska Federationen, Spanien, Singapore, Taiwan, Tunisien, Argentina, Chile, Hong Kong, Marocko, Sydafrika, Grekland
-
SanofiAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomRumänien, Bulgarien, Serbien, Slovakien, Finland
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdom | Djup depressionFrankrike, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Bulgarien, Serbien, Slovakien, Tjeckien, Mexiko, Argentina, Kroatien, Finland, Sydafrika
-
SanofiAvslutadÅngestsyndromFörenta staterna
-
SanofiAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Kanada
-
SanofiAvslutadÅngeststörningarFrankrike, Ryska Federationen, Australien, Tyskland, Spanien, Mexiko, Ungern, Italien, Chile
-
SanofiAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Kanada
-
SanofiAvslutadÅngeststörningarRumänien, Slovakien, Kroatien, Österrike, Finland
-
SanofiAvslutadÅngeststörningarFrankrike, Ryska Federationen, Sverige, Estland, Argentina, Österrike, Sydafrika