Švýcarská prospektivní, multicentrická studie Postup sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny tlustého střeva
11. března 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Studie je studií proveditelnosti a validace výkonu sentinelové lymfatické uzliny (SLN) ve všech stádiích rakoviny tlustého střeva. Pokud lze SLN spolehlivě identifikovat, mohla by být podrobena přesnějšímu histopatologickému vyšetření (více řezů, speciální barvení). Detekce mikrometastáz v SLN (okultní stadium III, upstaging) je možná. Pacienti s mikrometastázami by měli být považováni za vyšší riziko.
Kromě toho se provádí vyhledávání okultních metastatických nádorových buněk v kostní dřeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Carsten T. Viehl, MD
-
Biel, Švýcarsko, 2501
- Urban Laffer, MD
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Markus Zuber, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina tlustého střeva v jakémkoli stadiu diagnostikovaná histologicky nebo vysoký stupeň podezření na rakovinu tlustého střeva při endoskopii, což nelze s jistotou potvrdit biopsií. Diagnóza rakoviny musí být jistá v definitivní histologii.
- Možnost transabdominální injekce barviva (rakoviny pod peritoneálním odrazem, u kterých musí být injekce barviva provedena rektoskopicky, jsou proto vyloučeny).
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace intrabdominálního nádoru
- Jiné preexistující malignity
- Přecitlivělost/alergie na barvivo (isosulfan blue)
- Těhotenství
- Kojení
- Žádný informovaný souhlas pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina tlustého střeva
Pacienti s rakovinou tlustého střeva všech stadií
|
Po pečlivé mobilizaci postiženého segmentu tlustého střeva se in vivo in vivo injikuje isosulfan blue 1% do subserózy po obvodu nádoru.
Lymfatické uzliny v mezenterii zbarvené modře během prvních minut jsou označeny jako SLN.
Po výkonu následuje resekce postiženého segmentu tlustého střeva se standardní lymfadenektomií.
Ostatní jména:
Před operací je odsáta kostní dřeň z obou iliakálních hřebenů.
Aspiráty kostní dřeně jsou analyzovány na přítomnost okultních metastatických buněk rakoviny tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit rozsah upstagingu v důsledku postupu SLN u rakoviny tlustého střeva.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost postupu SLN u rakoviny tlustého střeva. Identifikovat faktory ovlivňující úspěšnost postupu. Korelovat výsledky SLN s přítomností buněk rakoviny tlustého střeva v aspirátech kostní dřeně. K posouzení OS a DFS.
Časové okno: 1 měsíc, 3 a 5 let po operaci
|
1 měsíc, 3 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten T. Viehl, MD, aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weixler B, Viehl CT, Warschkow R, Guller U, Ramser M, Sauter G, Zuber M. Comparative Analysis of Tumor Cell Dissemination to the Sentinel Lymph Nodes and to the Bone Marrow in Patients With Nonmetastasized Colon Cancer: A Prospective Multicenter Study. JAMA Surg. 2017 Oct 1;152(10):912-920. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1514.
- Viehl CT, Guller U, Langer I, Laffer U, Oertli D, Zuber M. Factors influencing the success of in vivo sentinel lymph node procedure in colon cancer patients: Swiss prospective, multicenter study sentinel lymph node procedure in colon cancer. World J Surg. 2013 Apr;37(4):873-7. doi: 10.1007/s00268-013-1910-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rhein4031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .