Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swiss Prospective, Multicenter Study Sentinel Lymph Node Procedure in Colon Cancer

11. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Undersøgelsen er et gennemførligheds- og valideringsstudie af vagtvaktslymfeknude (SLN) procedure i alle stadier af tyktarmskræft. Hvis SLN'et kan identificeres pålideligt, kan det underkastes en mere nøjagtig histopatologisk undersøgelse (flere snit, speciel farvning). Påvisningen af ​​mikrometastaser i SLN (okkult stadium III, upstaging) er mulig. Patienter med mikrometastaser bør overvejes i højere risiko.

Derudover udføres en søgning efter okkulte metastatiske tumorceller i knoglemarven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Carsten T. Viehl, MD
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Urban Laffer, MD
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Markus Zuber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyktarmskræft på ethvert stadie diagnosticeret histologisk eller høj grad af mistanke om tyktarmskræft ved endoskopi, hvilket ikke kan bekræftes med sikkerhed i biopsien. Diagnosen af ​​kræft skal være sikker i den endelige histologi.
  • Mulighed for transabdominal injektion af farvestoffet (kræft under peritoneal refleksion, hvor injektionen af ​​farvestof skal udføres ved rektoskopi, er derfor udelukket).
  • Patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intrabdominal tumorkirurgi
  • Andre allerede eksisterende maligniteter
  • Overfølsomhed/allergi over for farvestof (isosulfanblåt)
  • Graviditet
  • Amning
  • Ingen patientens informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyktarmskræft
Tyktarmskræftpatienter i alle stadier
Procedure: Sentinel lymfeknude procedure
Efter omhyggelig mobilisering af det berørte tyktarmssegment injiceres isosulfanblåt 1% in vivo i subserosa periferient omkring tumoren. Lymfeknuder i mesenteriet, der farves blåt inden for de første minutter, er markeret som SLN. Proceduren efterfølges af en resektion af det berørte tyktarmssegment med standard lymfadenektomi.
Andre navne:
  • Lymphazurin 1%, Ben Venue Labs Inc., Bedford OH
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Før operationen aspireres knoglemarv fra begge hoftekammen. Knoglemarvsaspirater analyseres for tilstedeværelsen af ​​okkulte metastatiske coloncancerceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere omfanget af upstaging på grund af SLN-proceduren for tyktarmskræft.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere nøjagtigheden af ​​SLN-proceduren for tyktarmskræft. At identificere faktorer, der påvirker procedurens succes. For at korrelere SLN-resultater med tilstedeværelsen af ​​tyktarmskræftceller i knoglemarvsaspirater. At vurdere OS og DFS.
Tidsramme: 1 måned, 3 og 5 år efter operationen
1 måned, 3 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten T. Viehl, MD, aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
  • Ledende efterforsker: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rhein4031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner