Prospectivo Suíço, Estudo Multicêntrico Procedimento de Linfonodo Sentinela em Câncer de Cólon
11 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O estudo é um estudo de viabilidade e validação do procedimento do linfonodo sentinela (SLN) em todos os estágios do câncer de cólon. Se o SLN puder ser identificado com segurança, ele poderá ser submetido a um exame histopatológico mais preciso (múltiplos cortes, coloração especial). A detecção de micrometástases no SLN (estágio oculto III, upstaging) é possível. Pacientes com micrometástases devem ser considerados de maior risco.
Além disso, é realizada uma busca por células tumorais metastáticas ocultas na medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Carsten T. Viehl, MD
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Biel, Suíça, 2501
- Urban Laffer, MD
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Olten, Suíça, 4600
- Markus Zuber, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cólon em qualquer estágio diagnosticado histologicamente ou alto grau de suspeição para câncer de cólon na endoscopia, o que não pode ser confirmado com certeza na biópsia. O diagnóstico de câncer deve ser certo na histologia definitiva.
- Possibilidade de injeção transabdominal do corante (excluem-se, portanto, cânceres abaixo da reflexão peritoneal em que a injeção do corante deve ser realizada por meio de retoscopia).
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de tumor intrabdominal
- Outras neoplasias preexistentes
- Hipersensibilidade/alergia a corante (isosulfan blue)
- Gravidez
- Amamentação
- Nenhum consentimento informado do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cancer de colo
Pacientes com câncer de cólon em todos os estágios
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Após mobilização cuidadosa do segmento de cólon afetado, azul de isosulfan 1% é injetado in vivo na subserosa circunferencialmente ao redor do tumor.
Os gânglios linfáticos no mesentério com coloração azul nos primeiros minutos são marcados como SLN.
O procedimento é seguido por uma ressecção do segmento afetado do cólon com linfadenectomia padrão.
Outros nomes:
Antes da cirurgia, a medula óssea é aspirada de ambas as cristas ilíacas.
Os aspirados de medula óssea são analisados quanto à presença de células metastáticas ocultas de câncer de cólon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a extensão do upstaging devido ao procedimento SLN para câncer de cólon.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a precisão do procedimento SLN para câncer de cólon. Identificar fatores que influenciam o sucesso do procedimento. Correlacionar os resultados de SLN com a presença de células de câncer de cólon em aspirados de medula óssea. Para avaliar OS e DFS.
Prazo: 1 mês, 3 e 5 anos após a cirurgia
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1 mês, 3 e 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten T. Viehl, MD, aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
- Investigador principal: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weixler B, Viehl CT, Warschkow R, Guller U, Ramser M, Sauter G, Zuber M. Comparative Analysis of Tumor Cell Dissemination to the Sentinel Lymph Nodes and to the Bone Marrow in Patients With Nonmetastasized Colon Cancer: A Prospective Multicenter Study. JAMA Surg. 2017 Oct 1;152(10):912-920. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1514.
- Viehl CT, Guller U, Langer I, Laffer U, Oertli D, Zuber M. Factors influencing the success of in vivo sentinel lymph node procedure in colon cancer patients: Swiss prospective, multicenter study sentinel lymph node procedure in colon cancer. World J Surg. 2013 Apr;37(4):873-7. doi: 10.1007/s00268-013-1910-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rhein4031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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