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Schweizer prospektive, multizentrische Studie zum Sentinel-Lymphknoten-Verfahren bei Darmkrebs

11. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeits- und Validierungsstudie des Sentinel-Lymphknoten-Verfahrens (SLN) in allen Stadien von Dickdarmkrebs. Wenn der SLN zuverlässig identifiziert werden kann, könnte er einer genaueren histopathologischen Untersuchung (mehrere Schnitte, spezielle Färbung) unterzogen werden. Der Nachweis von Mikrometastasen im SLN (okkultes Stadium III, Upstaging) ist möglich. Patienten mit Mikrometastasen sollten einem höheren Risiko ausgesetzt sein.

Zusätzlich wird eine Suche nach versteckten metastatischen Tumorzellen im Knochenmark durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Carsten T. Viehl, MD
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Urban Laffer, MD
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Markus Zuber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs in jedem Stadium histologisch diagnostiziert oder hoher Verdacht auf Dickdarmkrebs bei der Endoskopie, der in der Biopsie nicht sicher bestätigt werden kann. Die Diagnose Krebs muss in der definitiven Histologie gesichert sein.
  • Möglichkeit der transabdominalen Injektion des Farbstoffs (Krebserkrankungen unterhalb des Peritonealspiegels, bei denen die Injektion des Farbstoffs durch Rektoskopie erfolgen muss, sind daher ausgeschlossen).
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige intraabdominelle Tumoroperation
  • Andere bereits bestehende bösartige Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen Farbstoff (Isulfanblau)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Keine Einverständniserklärung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmkrebs
Patienten mit Darmkrebs in allen Stadien
Verfahren: Eingriff am Sentinel-Lymphknoten
Nach sorgfältiger Mobilisierung des betroffenen Dickdarmabschnitts wird Isosulfanblau 1 % in vivo in die Subserosa umlaufend um den Tumor injiziert. Lymphknoten im Mesenterium, die sich innerhalb der ersten Minuten blau verfärben, werden als SLN markiert. Dem Eingriff folgt eine Resektion des betroffenen Dickdarmabschnitts mit standardmäßiger Lymphadenektomie.
Andere Namen:
  • Lymphazurin 1 %, Ben Venue Labs Inc., Bedford OH
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Vor der Operation wird Knochenmark aus beiden Beckenkämmen abgesaugt. Knochenmarkaspirate werden auf das Vorhandensein okkulter metastatischer Dickdarmkrebszellen analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Ausmaßes des Upstagings aufgrund des SLN-Verfahrens bei Dickdarmkrebs.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit des SLN-Verfahrens bei Darmkrebs. Ermittlung von Faktoren, die den Erfolg des Verfahrens beeinflussen. Korrelation der SLN-Ergebnisse mit dem Vorhandensein von Dickdarmkrebszellen in Knochenmarkaspiraten. Zur Beurteilung von Betriebssystem und DFS.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 und 5 Jahre nach der Operation
1 Monat, 3 und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten T. Viehl, MD, aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
  • Hauptermittler: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rhein4031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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