Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Swiss Prospective, Multicenter Study Sentinel Lymph Node Procedure in Colon Cancer

11 mars 2015 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Studien är en genomförbarhets- och valideringsstudie av sentinellymfkörtelproceduren (SLN) i alla stadier av tjocktarmscancer. Om SLN kan identifieras på ett tillförlitligt sätt, kan det underkastas en mer exakt histopatologisk undersökning (flera sektioner, speciell färgning). Detektering av mikrometastaser i SLN (ockult stadium III, upstaging) är möjlig. Patienter med mikrometastaser bör anses ha högre risk.

Dessutom utförs en sökning efter ockulta metastaserande tumörceller i benmärgen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Carsten T. Viehl, MD
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Urban Laffer, MD
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Markus Zuber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koloncancer i något skede diagnostiserats histologiskt eller hög grad av misstanke om tjocktarmscancer vid endoskopi, vilket inte kan bekräftas med säkerhet i biopsi. Diagnosen av cancer måste vara säker i den definitiva histologin.
  • Möjlighet till transabdominal injektion av färgämnet (cancer under peritonealreflektionen där injektionen av färgämne måste utföras genom rektoskopi är därför uteslutna).
  • Patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intrabdominal tumöroperation
  • Andra redan existerande maligniteter
  • Överkänslighet/allergi mot färgämne (isosulfanblått)
  • Graviditet
  • Amning
  • Ingen patients informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koloncancer
Koloncancerpatienter i alla stadier
Procedur: Sentinel lymfkörtelprocedur
Efter noggrann mobilisering av det påverkade kolonsegmentet injiceras isosulfanblått 1 % in vivo i subserosa runt tumören. Lymfkörtlar i mesenteriet som färgas blått inom de första minuterna markeras som SLN. Proceduren följs av en resektion av det drabbade kolonsegmentet med standardlymfadenektomi.
Andra namn:
  • Lymphazurin 1%, Ben Venue Labs Inc., Bedford OH
Procedur: Benmärgsaspiration
Före operationen aspireras benmärg från båda höftbenskammen. Benmärgsaspirat analyseras med avseende på närvaron av ockulta metastaserande koloncancerceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma omfattningen av upstaging på grund av SLN-proceduren för tjocktarmscancer.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera noggrannheten av SLN-proceduren för tjocktarmscancer. Att identifiera faktorer som påverkar förfarandets framgång. För att korrelera SLN-resultat med närvaron av koloncancerceller i benmärgsaspirat. För att bedöma OS och DFS.
Tidsram: 1 månad, 3 och 5 år efter operationen
1 månad, 3 och 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten T. Viehl, MD, aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
  • Huvudutredare: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rhein4031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera