Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsin tuleva monikeskustutkimus vartioimusolmukkeiden toimenpide paksusuolen syövässä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkimus on toteutettavuus- ja validointitutkimus vartijaimusolmuke (SLN) -toimenpiteestä paksusuolen syövän kaikissa vaiheissa. Jos SLN voidaan tunnistaa luotettavasti, sille voidaan tehdä tarkempi histopatologinen tutkimus (useita leikkeitä, erikoisvärjäys). Mikrometastaasien havaitseminen SLN:ssä (okkulttinen vaihe III, upstaging) on ​​mahdollista. Potilailla, joilla on mikrometastaasseja, tulee olla suurempi riski.

Lisäksi suoritetaan okkulttisten metastaattisten kasvainsolujen etsintä luuytimessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Carsten T. Viehl, MD
      • Biel, Sveitsi, 2501
        • Urban Laffer, MD
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Markus Zuber, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolisyöpä missä tahansa vaiheessa diagnosoitu histologisesti tai suuri epäilys paksusuolen syövästä endoskopiassa, jota ei voida varmuudella vahvistaa biopsialla. Syövän diagnoosin on oltava varma lopullisessa histologiassa.
  • Väriaineen transabdominaalisen injektion mahdollisuus (syövät vatsakalvon heijastuksen alapuolella, jossa väriaineen injektio on suoritettava rektoskopian avulla, ovat siksi poissuljettuja).
  • Potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intrabdominaalinen kasvainleikkaus
  • Muut olemassa olevat pahanlaatuiset kasvaimet
  • Yliherkkyys/allergia väriaineelle (isosulfaanisininen)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Ei potilaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paksusuolen syöpä
Kaiken vaiheen paksusuolensyöpäpotilaat
Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide
Vaurioituneen paksusuolen segmentin huolellisen mobilisoinnin jälkeen 1 % isosulfaanisinistä injektoidaan in vivo kasvaimen ympärillä olevaan subserosaan. Suoliliepeen imusolmukkeet, jotka värjäytyvät siniseksi ensimmäisten minuuttien aikana, on merkitty SLN:ksi. Toimenpidettä seuraa sairaan paksusuolen segmentin resektio tavallisella lymfadenektomialla.
Muut nimet:
  • Lymfatsuriini 1%, Ben Venue Labs Inc., Bedford OH
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Ennen leikkausta luuydin imetään kummastakin suoliluun harjasta. Luuytimen aspiraateista analysoidaan okkulttisten metastaattisten paksusuolensyöpäsolujen esiintyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimaan paksusuolensyövän SLN-menettelystä johtuvan kasvuvaiheen laajuuden.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida paksusuolen syövän SLN-toimenpiteen tarkkuutta. Tunnistaa menettelyn onnistumiseen vaikuttavat tekijät. SLN-tulosten korreloimiseksi paksusuolen syöpäsolujen esiintymiseen luuytimen aspiraateissa. Käyttöjärjestelmän ja DFS:n arvioimiseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Carsten T. Viehl, MD, aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
  • Päätutkija: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rhein4031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa