Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарское проспективное, многоцентровое исследование Процедура на сигнальных лимфатических узлах при раке толстой кишки

11 марта 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование и валидационное исследование процедуры сторожевого лимфатического узла (SLN) на всех стадиях рака толстой кишки. Если СЛУ можно надежно идентифицировать, его можно подвергнуть более точному гистопатологическому исследованию (несколько срезов, специальное окрашивание). Возможно обнаружение микрометастазов в СЛУ (скрытая стадия III, отставание). Пациентов с микрометастазами следует рассматривать как группу повышенного риска.

Дополнительно проводят поиск скрытых метастатических опухолевых клеток в костном мозге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Carsten T. Viehl, MD
      • Biel, Швейцария, 2501
        • Urban Laffer, MD
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Markus Zuber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак толстой кишки на любой стадии диагностируется гистологически или высокая степень подозрения на рак толстой кишки при эндоскопии, что не может быть достоверно подтверждено при биопсии. Диагноз рака должен быть определен в окончательной гистологии.
  • Возможность трансабдоминального введения красителя (поэтому исключаются раковые заболевания ниже перитонеального отражения, при которых введение красителя должно осуществляться посредством ректоскопии).
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургия внутрибрюшной опухоли
  • Другие ранее существовавшие злокачественные новообразования
  • Гиперчувствительность/аллергия на краситель (изосульфановый синий)
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Отсутствие информированного согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак толстой кишки
Больные раком толстой кишки всех стадий
Процедура: Операция на сторожевом лимфатическом узле
После тщательной мобилизации пораженного сегмента толстой кишки 1% изосульфанового синего вводят in vivo в субсерозную оболочку по окружности вокруг опухоли. Лимфатические узлы в брыжейке, окрашивающиеся в синий цвет в течение первых минут, обозначаются как СЛУ. За процедурой следует резекция пораженного сегмента толстой кишки со стандартной лимфаденэктомией.
Другие имена:
  • Лимфазурин 1%, Ben Venue Labs Inc., Бедфорд, Огайо.
Процедура: Аспирация костного мозга
Перед операцией аспирируют костный мозг из обоих гребней подвздошных костей. Аспираты костного мозга анализируют на наличие скрытых метастатических клеток рака толстой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить степень отставания из-за процедуры СЛУ при раке толстой кишки.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить точность процедуры СЛУ при раке толстой кишки. Выявить факторы, влияющие на успех процедуры. Сопоставить результаты СЛУ с наличием раковых клеток толстой кишки в аспирате костного мозга. Для оценки ОС и DFS.
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 и 5 лет после операции
Через 1 месяц, 3 и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Carsten T. Viehl, MD, aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
  • Главный следователь: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rhein4031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться