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Prospettiva svizzera, studio multicentrico Procedura del linfonodo sentinella nel cancro del colon

11 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Lo studio è uno studio di fattibilità e convalida della procedura del linfonodo sentinella (SLN) in tutte le fasi del cancro del colon. Se il linfonodo sentinella può essere identificato in modo affidabile, potrebbe essere sottoposto ad un esame istopatologico più accurato (sezioni multiple, colorazione speciale). È possibile il rilevamento di micrometastasi nel linfonodo sentinella (stadio occulto III, upstaging). I pazienti con micrometastasi devono essere considerati a rischio più elevato.

Inoltre, viene eseguita una ricerca di cellule tumorali metastatiche occulte nel midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Carsten T. Viehl, MD
      • Biel, Svizzera, 2501
        • Urban Laffer, MD
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Markus Zuber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon in qualsiasi stadio diagnosticato istologicamente o alto grado di sospetto per cancro del colon all'endoscopia, che non può essere confermato con certezza nella biopsia. La diagnosi di cancro deve essere certa nell'istologia definitiva.
  • Possibilità di iniezione transaddominale del colorante (sono quindi escluse le neoplasie al di sotto del riflesso peritoneale in cui l'iniezione del colorante deve essere effettuata tramite rettoscopia).
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per tumore intraddominale
  • Altre neoplasie preesistenti
  • Ipersensibilità/allergia al colorante (isosulfan blu)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Nessun consenso informato del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al colon
Pazienti con cancro al colon di tutte le fasi
Procedura: Procedura del linfonodo sentinella
Dopo un'attenta mobilizzazione del segmento del colon interessato, isosulfan blu 1% viene iniettato in vivo nella sottosierosa circonferenzialmente intorno al tumore. I linfonodi nel mesentere che si colorano di blu entro i primi minuti sono contrassegnati come SLN. La procedura è seguita da una resezione del segmento del colon interessato con linfoadenectomia standard.
Altri nomi:
  • Linfazurina 1%, Ben Venue Labs Inc., Bedford OH
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Prima dell'intervento chirurgico, il midollo osseo viene aspirato da entrambe le creste iliache. Gli aspirati di midollo osseo vengono analizzati per la presenza di cellule tumorali del colon metastatiche occulte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'entità dell'upstaging dovuto alla procedura SLN per il cancro del colon.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'accuratezza della procedura SLN per il cancro del colon. Identificare i fattori che influenzano il successo della procedura. Per correlare i risultati SLN con la presenza di cellule tumorali del colon negli aspirati del midollo osseo. Per valutare OS e DFS.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 e 5 anni dopo l'intervento
1 mese, 3 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten T. Viehl, MD, aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
  • Investigatore principale: Markus Zuber, MD, Kantonsspital Olten

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rhein4031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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