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スイスの多施設共同研究による結腸がんにおけるセンチネルリンパ節手術の前向き研究

2015年3月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

この研究は、結腸がんのすべての段階におけるセンチネルリンパ節（SLN）手術の実現可能性と検証に関する研究です。 SLN を確実に特定できれば、より正確な組織病理学的検査 (複数の切片、特殊染色) を受けることができます。 SLN の微小転移（潜在ステージ III、進行期）の検出が可能です。 微小転移のある患者はリスクが高いと考えるべきです。

さらに、骨髄内の潜在的な転移性腫瘍細胞の検索が実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Carsten T. Viehl, MD
      • Biel、スイス、2501
        • Urban Laffer, MD
      • Olten、スイス、4600
        • Markus Zuber, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に診断された、または内視鏡検査で結腸がんの高度の疑いがあるが、生検では確実に確認できない、あらゆる段階の結腸がん。 がんの診断は、最終的な組織学的検査で確実に行われなければなりません。
  • 染料の経腹注入の可能性（染料の注入が直腸鏡検査によって実行されなければならない腹膜反射以下の癌は除外される）。
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腹腔内腫瘍の手術歴がある
  • その他の既存の悪性腫瘍
  • 染料（イソスルファンブルー）に対する過敏症/アレルギー
  • 妊娠
  • 授乳
  • 患者のインフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：結腸がん
あらゆるステージの結腸がん患者
手順：センチネルリンパ節の手術
影響を受けた結腸部分を注意深く動員した後、イソスルファン ブルー 1% を腫瘍周囲の漿膜下に in vivo 注射します。 最初の数分以内に青く染まる腸間膜のリンパ節は、SLN としてマークされます。 この手順の後に、標準的なリンパ節切除術による影響を受けた結腸部分の切除が行われます。
他の名前：
  • リンファズリン 1%、Ben Venue Labs Inc.、オハイオ州ベッドフォード
手順：骨髄穿刺
手術前に、両方の腸骨稜から骨髄が吸引されます。 骨髄穿刺液は、潜在性転移性結腸癌細胞の存在について分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸がんの SLN 手術によるステージアップの程度を評価する。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
結腸がんに対する SLN 手術の精度を評価する。処置の成功に影響を与える要因を特定する。 SLN の結果と骨髄穿刺液中の結腸癌細胞の存在を相関させるため。 OS と DFS を評価します。
時間枠：術後1ヶ月、3年、5年後
術後1ヶ月、3年、5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Carsten T. Viehl, MD、aktuell: Spitalzentrum Biel-Bienne
  • 主任研究者：Markus Zuber, MD、Kantonsspital Olten

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月11日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rhein4031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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