Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Dimebonu [Pf-01913539] u subjektů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý (zdravý je definován jako nepřítomnost klinicky relevantních abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy).
• Bez jakýchkoli lékařských nebo chirurgických stavů, které by mohly významně narušit gastrointestinální absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování Dimebonu.
• Demograficky srovnatelné se subjekty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater.
• Subjekty s poruchou funkce jater: Screening zdravotní anamnézy, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy provedené během 28 dnů před první dávkou studovaného léku, abnormální nálezy související se základním stavem subjektu jsou přijatelné.
• Splňte kritéria pro třídu A, B nebo C upravené klasifikace Child-Pugh [mírné (skóre Child-Pugh 5–6 bodů), střední (skóre Child-Pugh 7–9 bodů) a těžké (skóre Child-Pugh >9 a <12 bodů)] během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Diagnóza poškození jater v důsledku cirhózy, která není sekundární k jiným onemocněním, která je potvrzena a dokumentována anamnézou, fyzikálním vyšetřením, jaterní biopsií nebo ultrazvukem jater, CT nebo MRI.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty vykazující kteroukoli z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty: genotyp CYP2D6 PM, jak bylo identifikováno screeningem genotypu.
• Známá citlivost na Dimebon.
• Expozice během předchozích tří měsíců léku, o kterém je známo, že má negativní vliv na kosterní svaly nebo reprodukční orgány.
• Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, aktivní peptický vřed během posledních 3 měsíců).