Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Dimebon [Pf-01913539] bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Gesund (gesund ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt werden).
• Frei von medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Dimebon erheblich beeinträchtigen könnten.
• Demografisch vergleichbar mit Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
• Patienten mit Leberfunktionsstörung: Anamnese-Screening, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt werden; abnormale Befunde, die mit der Grunderkrankung des Probanden in Zusammenhang stehen, sind akzeptabel.
• Erfüllen Sie die Kriterien für Klasse A, B oder C der modifizierten Child-Pugh-Klassifizierung [leicht (Child-Pugh-Score 5–6 Punkte), mäßig (Child-Pugh-Score 7–9 Punkte) und schwer (Child-Pugh-Score). >9 und <12 Punkte)] innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Eine Diagnose einer Leberfunktionsstörung aufgrund einer Leberzirrhose, die nicht auf andere Krankheiten zurückzuführen ist und durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Leberbiopsie oder Leberultraschall, CT-Scan oder MRT bestätigt und dokumentiert wird.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen: CYP2D6 PM-Genotyp, wie durch Screening-Genotypisierung identifiziert.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dimebon.
• In den letzten drei Monaten erfolgte die Exposition gegenüber einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es negative Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur oder die Fortpflanzungsorgane hat.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, aktives Magengeschwür innerhalb der letzten 3 Monate).