Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dimebonu [Pf-01913539] u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby
14 września 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dimebonu [Pf-01913539] u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby
- Porównanie farmakokinetyki Dimebon u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Dimebonu u osób z zaburzeniami czynności wątroby i osób z prawidłową czynnością wątroby.
- Zbadanie farmakokinetyki Dimebonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy (zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych).
- Wolny od jakichkolwiek schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogłyby znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie Dimebon z przewodu pokarmowego.
- Demograficznie porównywalne z pacjentami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Na podstawie wywiadu przesiewowego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dopuszczalne są nieprawidłowe wyniki, które są związane z podstawowym stanem pacjenta.
- Spełniają kryteria klasy A, B lub C zmodyfikowanej klasyfikacji Child-Pugh [Łagodne (5-6 punktów wg Child-Pugh), umiarkowane (7-9 punktów wg Child-Pugh) i ciężkie (5-6 punktów wg Child-Pugh) >9 i <12 punktów)] w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Rozpoznanie niewydolności wątroby spowodowanej marskością wątroby, która nie jest wtórna do innych chorób, potwierdzona i udokumentowana wywiadem, badaniem fizykalnym, biopsją wątroby lub ultrasonografią wątroby, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania: Genotyp PM CYP2D6, zidentyfikowany w ramach genotypowania przesiewowego.
- Znana wrażliwość na Dimebon.
- Narażenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy na lek, o którym wiadomo, że ma negatywny wpływ na mięśnie szkieletowe lub narządy rozrodcze.
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, aktywny wrzód trawienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Normalna
Zdrowi Wolontariusze
|
Dimebon 5 mg w zdrowych kontrolach
Dimebon 5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Dimebon 5 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Dimebon 5 mg w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby
|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
|
Dimebon 5 mg w zdrowych kontrolach
Dimebon 5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Dimebon 5 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Dimebon 5 mg w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby
|
|
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
|
Dimebon 5 mg w zdrowych kontrolach
Dimebon 5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Dimebon 5 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Dimebon 5 mg w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
|
Dimebon 5 mg w zdrowych kontrolach
Dimebon 5 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Dimebon 5 mg u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Dimebon 5 mg w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (AUC i Cmax)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (AE, laboratoria, EKG, parametry życiowe)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1451018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .