Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost extrakorporálního zařízení na podporu jater (ELAD®) u pacientů s fulminantním jaterním selháním (FHF) (ELAD)

24. července 2012 aktualizováno: Vital Therapies, Inc.
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, souběžná kontrolní studie subjektů s FHF. Subjekty, které splňují požadavky na způsobilost studie, budou náhodně rozděleny v poměru 2:1, aby podstoupily buď standardní lékařskou terapii pro FHF plus systém ELAD®, nebo standardní lékařskou terapii samotnou, přičemž druhá z nich je definována jako konvenční terapie pro FHF. klinicky vhodné ošetřujícím lékařem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie bude obecně zahrnovat léčbu hepatické encefalopatie pomocí laktulózy s nebo bez perorálních antibiotik, antibiotik, jak je indikováno k léčbě infekce, objemové resuscitace a vazopresorů, jak je indikováno k léčbě hypotenze. Kromě toho bude podle potřeby použita obecná lékařská léčba, jako je kontrola glukózy a terapie náhrady ledvin. Jedinci s klinickou diagnózou hepato-renálního syndromu mohou být léčeni midodrinem a oktreotidem nebo terlipresinem, pokud je to považováno za vhodnou terapii.

Bezprostředně před zahájením léčby bude potvrzena způsobilost subjektu. Léčba přípravkem ELAD® bude pokračovat minimálně 3 dny a maximálně 30 dní, dokud se podle názoru zkoušejícího klinický stav oproti vstupu nezlepší; dokud subjekt nepodstoupí OLT; nebo dokud není další používání ELAD® kontraindikováno, jak je popsáno v části 5.5. Subjekty budou sledovány do přerušení nebo do uplynutí 30 dnů od zařazení do studie (kontrola) nebo do 30 dnů od ukončení terapie ELAD® (skupina ELAD®), podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost ≥15 kilogramů;
  2. Věk ≥10 ≤65 let;
  3. Diagnóza FHF;
  4. Pacienti museli být léčeni standardním režimem N-acetylcysteinu (NAC) zahrnujícím nasycovací dávku 150 mg/kg/h po dobu 1 hodiny, poté 12,5 mg/kg/h x 4 hodiny, poté kontinuální infuzi 6,25 mg/kg zbývajících 67 hodin.
  5. Subjekt nebo určený zástupce musí být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii a splňovat požadavky studie A BUĎ

  6. Známé požití acetaminofenu nebo diagnostická hladina v séru a alespoň jedno z následujících:

    A. protrombinový čas (PT) >30 sekund (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >6,5, OR; b. Encefalopatie stupně II, III nebo IV a alespoň jeden z následujících stavů: i. Arteriální pH < 7,30 ≥ 2 hodiny po počáteční diagnóze, OR; ii. selhání ledvin dokumentované výdejem moči méně než 2 ml/kg/h za 12 hodin, OR; iii. kreatinin >2,5 mg/dl; NEBO

  7. Pacienti s FHF neindukovaným acetaminofenem:

    A. encefalopatie stadia II, III nebo IV a přítomnost alespoň dvou z následujících pěti kritérií: i. Hepatitida non-A/Non-B nebo FHF vyvolaná léky (neacetaminofen); ii. Sérový bilirubin >17 mg/dl; iii. pacient ≥10 nebo <40 let; iv. protrombinový čas >25 sekund (INR > 3,5), AND/OR; v. Doba od žloutenky do encefalopatie ≥7 dní; NEBO

  8. Transplantace jater do 10 dnů od screeningových postupů, ale splňující kritéria pro zařazení z důvodu primární nefunkčnosti štěpu a bez léčby ELAD® před prvním štěpem

Kritéria vyloučení:

  1. Cerebrální perfuzní tlak měřený monitorem intrakraniálního tlaku (ICP). (POZNÁMKA: V případech, kdy umístění monitoru ICP nelze provést před zápisem do studia, toto vylučovací kritérium nebude platit):

    1. Pacienti ve věku > 18 let s cerebrálním perfuzním tlakem (CPP) ≤40 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle.
    2. Pacienti ve věku ≤ 18 let s CPP ≤ 35 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle.
  2. Chronické onemocnění jater;
  3. Doprovodné onemocnění zahrnující chronické městnavé srdeční selhání, vaskulární onemocnění, emfyzém, AIDS, rakovinu, akutní ztučnění jater, hepatitidu způsobenou herpes virem, Wilsonovu chorobu nebo Budd-Chiariho syndrom;
  4. Portální hypertenze (např. krvácení z varixů, caput Medusae a klinicky zjevný ascites);
  5. Jaterní dysfunkce v důsledku traumatu;
  6. Krvácení nebo nevratná mozková smrt (tj. studie průtoku krve pozitivní na herniaci a/nebo chybí pupilární reflex);
  7. Počet krevních destiček <50 000/mm3 nebo snížení na <80 000/mm3 během 72 hodin. doba. (POZNÁMKA: Pacient může být zařazen podle uvážení lékaře, pokud počet krevních destiček v době zahájení léčby překročí 50 000 mm3 a lze jej zvládnout podáváním krevních produktů);
  8. Střední arteriální tlaky (MAP) ≤50 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle, měřeno pomocí přetrvávající arteriální linie, OR; pacienti ≤ 18 let a jejichž MAP je ≤ 40 mm Hg po dobu jedné hodiny nebo déle;
  9. podpora vazopresoru přesahující 1,0 µg/kg/min alfa-adrenergního činidla po dobu jedné hodiny nebo déle;
  10. Klinický nebo radiografický důkaz mrtvice nebo intracerebrálního krvácení;
  11. Záchvaty nekontrolované léky;
  12. Akutní infarkt myokardu na základě klinických a/nebo elektrokardiografických důkazů;
  13. Plicní onemocnění definované jako PaO2 ≤ 60 mm Hg nebo FiO2 ≥ 0,6, neupravené lékařskou léčbou (včetně CVVH, pokud je indikováno);
  14. Těhotenství podle výsledků βhCG;
  15. ≤ 2 týdny po porodu;
  16. Účast v další výzkumné studii do 30 dnů od zařazení;
  17. Předchozí terapie ELAD®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ELAD
Terapie ELAD + standardní péče
Jiný: Standartní péče
Standardní nemocniční protokol pro léčbu akutního selhání jater
Přístroj: ELAD®
ELAD terapie
JINÝ: Standartní péče
Nemocniční standard péče o akutní jaterní selhání
Jiný: Standartní péče
Standardní nemocniční protokol pro léčbu akutního selhání jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek terapie ELAD®: 1) jako přemostění k transplantaci/zotavení a 2) na 30denní přežití bez transplantace u subjektů s FHF
Časové okno: 30 dní
30 dní
Posoudit jeho bezpečnost při užívání po dobu minimálně 3 dnů nebo maximálně 30 dnů léčby
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTI-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit