体外肝辅助装置 (ELAD®) 在暴发性肝功能衰竭 (FHF) 患者中的安全性和有效性 (ELAD)

纳入标准：

1. 体重≥15公斤；
2. 年龄≥10岁≤65岁；
3. FHF 的诊断；
4. 患者必须接受过 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的标准方案治疗，其中负荷剂量为 150 毫克/千克/小时超过 1 小时，然后是 12.5 毫克/千克/小时 x 4 小时，然后连续输注 6.25 毫克/千克剩下的 67 小时。
5. 受试者或指定代表必须愿意签署一份特定于本研究的知情同意书并遵守研究要求，并且

6. 已知的对乙酰氨基酚摄入量或诊断性血清水平，以及至少以下一项：

   A。凝血酶原时间（PT）>30 秒（国际标准化比值（INR）>6.5，或；b. II、III 或 IV 级脑病以及至少以下一项： i.初始诊断后 ≥ 2 小时动脉 pH <7.30，或；二. 12 小时内尿量小于 2 mL/kg/hr 的肾功能衰竭，或；三. 肌酐 >2.5 毫克/分升；或者

7. 非对乙酰氨基酚诱发的 FHF 患者：

   A。 II、III 或 IV 期脑病，并且存在以下五个标准中的至少两个： i.非甲型/非乙型肝炎或药物（非对乙酰氨基酚）诱发的 FHF；二. 血清胆红素 >17 mg/dL；三. ≥10岁或<40岁的患者；四. 凝血酶原时间 >25 秒（INR > 3.5），和/或； v.黄疸至脑病时间≥7天；或者

8. 在筛选程序后 10 天内进行肝移植，但由于原发移植物无功能而符合纳入标准，并且在第一次移植前未接受 ELAD® 治疗

排除标准：

1. 通过颅内压 (ICP) 监测仪测量的脑灌注压。 （注意：在研究登记前无法放置 ICP 监视器的情况下，此排除标准将不适用）：

   1. 年龄 > 18 岁且脑灌注压 (CPP) ≤ 40 mm Hg 持续一小时或更长时间的患者。
   2. ≤18 岁且 CPP ≤35 mm Hg 持续一小时或更长时间的患者。
2. 慢性肝病；
3. 伴随疾病包括慢性充血性心力衰竭、血管疾病、肺气肿、艾滋病、癌症、急性脂肪肝疾病、疱疹病毒引起的肝炎、威尔逊氏病或布加综合征；
4. 门静脉高压症（例如，静脉曲张出血、水母头和临床上明显的腹水）；
5. 外伤引起的肝功能障碍；
6. 出血或不可逆的脑死亡（即血流研究显示脑疝和/或瞳孔反射消失）；
7. 血小板计数 <50,000/mm3 或在 72 小时内降至 <80,000/mm3。 时期。 （注意：如果治疗开始时血小板计数超过 50,000mm3 并且可以通过输血进行管理，则医生可以酌情决定是否包括患者）；
8. 平均动脉压 (MAP) ≤ 50 毫米汞柱，持续一小时或更长时间，通过留置动脉导管测量，或；年龄≤18岁且MAP≤40mmHg持续一小时或更长时间的患者；
9. 超过 1.0 µg/kg/min α-肾上腺素能药物的升压药支持持续一小时或更长时间；
10. 中风或脑出血的临床或影像学证据；
11. 药物无法控制的癫痫发作；
12. 基于临床和/或心电图证据的急性心肌梗塞；
13. 由 PaO2 ≤ 60mm Hg 或 FiO2 ≥0.6 定义的肺部疾病，未通过医疗管理纠正（包括 CVVH，如果有指征）；
14. 根据 βhCG 结果确定是否怀孕；
15. ≤产后2周；
16. 在入组后 30 天内参加另一项调查研究；
17. 之前的 ELAD® 治疗。