Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do pozaustrojowego wspomagania czynności wątroby (ELAD®) u pacjentów z piorunującą niewydolnością wątroby (FHF) (ELAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia będzie na ogół obejmować leczenie encefalopatii wątrobowej przy użyciu laktulozy z doustnymi antybiotykami lub bez, antybiotykami wskazanymi do leczenia infekcji, resuscytacją objętościową i środkami wazopresyjnymi wskazanymi do leczenia niedociśnienia. Ponadto w razie potrzeby stosowane będzie ogólne leczenie medyczne, takie jak kontrola glukozy i terapia nerkozastępcza. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem zespołu wątrobowo-nerkowego mogą być leczeni midodryną i oktreotydem lub terlipresyną, jeśli uzna się to za odpowiednią terapię.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia kwalifikowalność pacjenta zostanie potwierdzona. Leczenie ELAD® będzie kontynuowane przez minimum 3 dni i maksymalnie 30 dni, aż w opinii Badacza stan kliniczny ulegnie poprawie w stosunku do wejścia; do czasu poddania się OLT; lub do czasu, gdy dalsze stosowanie ELAD® będzie przeciwwskazane, jak opisano w punkcie 5.5. Pacjenci będą obserwowani aż do przerwania lub upłynięcia 30 dni od włączenia do badania (kontrola) lub upłynięcia 30 dni od zaprzestania terapii ELAD® (grupa ELAD®), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester, Strong Memorial
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ≥15 kilogramów;
- Wiek ≥10 ≤65 lat;
- Rozpoznanie FHF;
- Pacjenci musieli być leczeni standardowym schematem podawania N-acetylocysteiny (NAC) obejmującym dawkę nasycającą 150 mg/kg mc./h przez 1 godzinę, następnie 12,5 mg/kg mc. pozostałe 67 godz.
- Uczestnik lub wyznaczony przedstawiciel musi wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody specyficznego dla tego badania i spełnić wymagania dotyczące badania ORAZ
Znane spożycie acetaminofenu lub diagnostyczny poziom w surowicy i co najmniej jedno z poniższych:
A. czas protrombinowy (PT) >30 sekund (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >6,5, OR; b. Encefalopatia stopnia II, III lub IV oraz co najmniej jedno z poniższych: pH krwi tętniczej <7,30 po ≥2 godzinach od wstępnego rozpoznania, OR; II. niewydolność nerek udokumentowana wydalaniem moczu poniżej 2 ml/kg/godz. w ciągu 12 godzin, OR; iii. kreatynina >2,5 mg/dl; LUB
Pacjenci z FHF nieindukowaną paracetamolem:
A. Encefalopatia stopnia II, III lub IV oraz obecność co najmniej dwóch z następujących pięciu kryteriów: Zapalenie wątroby inne niż A/B lub FHF wywołana lekami (nie paracetamolem); II. bilirubina w surowicy >17 mg/dl; iii. Pacjent w wieku ≥10 lub <40 lat; iv. czas protrombinowy >25 sekund (INR >3,5), AND/OR; v. Czas żółtaczki do encefalopatii ≥7 dni; LUB
- Przeszczep wątroby w ciągu 10 dni od procedur przesiewowych, ale spełniający kryteria włączenia z powodu braku funkcji pierwotnego przeszczepu i nieotrzymujący terapii ELAD® przed pierwszym przeszczepem
Kryteria wyłączenia:
Ciśnienie perfuzji mózgowej mierzone za pomocą monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). (UWAGA: W przypadkach, w których nie można umieścić monitora ICP przed włączeniem do badania, to kryterium wykluczenia nie będzie miało zastosowania):
- Pacjenci w wieku > 18 lat z mózgowym ciśnieniem perfuzyjnym (CPP) ≤40 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej.
- Pacjenci w wieku ≤18 lat z CPP ≤35 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej.
- Przewlekła choroba wątroby;
- współistniejąca choroba, w tym przewlekła zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyniowa, rozedma płuc, AIDS, rak, ostra choroba stłuszczeniowa wątroby, zapalenie wątroby spowodowane wirusem opryszczki, choroba Wilsona lub zespół Budda-Chiariego;
- Nadciśnienie wrotne (np. krwawienie z żylaków, głowa meduzy i klinicznie oczywiste wodobrzusze);
- Dysfunkcja wątroby spowodowana urazem;
- Krwotok lub nieodwracalna śmierć mózgu (tj. dodatni wynik badania przepływu krwi na przepuklinę i/lub brak odruchu źrenicznego);
- Liczba płytek krwi <50 000/mm3 lub zmniejszenie do <80 000/mm3 w ciągu 72 godzin. okres. (UWAGA: Pacjent może zostać włączony według uznania lekarza, jeśli liczba płytek krwi przekracza 50 000 mm3 w momencie rozpoczęcia terapii i można ją leczyć poprzez podanie produktów krwiopochodnych);
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤50 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej, mierzone za pomocą założonej na stałe linii tętniczej, OR; pacjenci w wieku ≤18 lat, u których MAP wynosi ≤40 mm Hg przez jedną godzinę lub dłużej;
- Wsparcie wazopresyjne przekraczające 1,0 µg/kg/min środka alfa-adrenergicznego przez jedną godzinę lub dłużej;
- Kliniczne lub radiologiczne dowody udaru mózgu lub krwawienia śródmózgowego;
- Napady niekontrolowane lekami;
- Ostry zawał mięśnia sercowego na podstawie dowodów klinicznych i/lub elektrokardiograficznych;
- Choroba płuc zdefiniowana przez PaO2 ≤ 60 mm Hg lub FiO2 ≥0,6, nieskorygowana postępowaniem medycznym (w tym CVVH, jeśli jest to wskazane);
- Ciąża określona na podstawie wyników βhCG;
- ≤2 tygodnie po porodzie;
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od rejestracji;
- Wcześniejsza terapia ELAD®.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ELAD
Terapia ELAD + Standard opieki
|
Standardowy protokół szpitalny dotyczący leczenia ostrej niewydolności wątroby
Terapia ELAD
|
|
INNY: Standard opieki
Szpitalny standard opieki nad ostrą niewydolnością wątroby
|
Standardowy protokół szpitalny dotyczący leczenia ostrej niewydolności wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ terapii ELAD®: 1) jako pomost do przeszczepu/rekonwalescencji oraz 2) na 30-dniowe przeżycie bez przeszczepu u pacjentów z FHF
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Aby ocenić jego bezpieczeństwo przy stosowaniu przez minimum 3 dni lub maksymalnie do 30 dni leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .