급성 간부전(FHF) 환자에서 체외 간 보조 장치(ELAD®)의 안전성 및 효능 (ELAD)

포함 기준:

1. 무게 ≥15kg;
2. 연령 ≥10세 ≤65세;
3. FHF의 진단;
4. 환자는 1시간 동안 150mg/kg/hr의 부하 용량에 이어 12.5mg/kg/시간 x 4시간 동안 6.25mg/kg의 연속 주입을 포함하는 N-아세틸 시스테인(NAC)의 표준 요법으로 치료를 받아야 합니다. 나머지 67시간
5. 피험자 또는 지정 대리인은 본 연구에 대한 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.

6. 알려진 아세트아미노펜 섭취 또는 진단 혈청 수준, 그리고 다음 중 적어도 하나:

   ㅏ. 프로트롬빈 시간(PT) >30초(국제 표준화 비율(INR) >6.5, 또는; b. 뇌병증 등급 II, III 또는 IV 및 다음 중 적어도 하나: i. 초기 진단 후 ≥2시간에 동맥 pH <7.30, 또는; ii. 12시간 동안 2 mL/kg/hr 미만의 소변 배출량으로 기록된 신부전, 또는; iii. 크레아티닌 >2.5 mg/dL; 또는

7. 아세트아미노펜 비유도 FHF 환자:

   ㅏ. 2기, 3기 또는 4기 뇌병증 및 다음 5가지 기준 중 2가지 이상 존재: i. 비-A/비-B 간염 또는 약물(비-아세트아미노펜) 유발 FHF; ii. 혈청 빌리루빈 >17 mg/dL; iii. 10세 이상 또는 40세 미만 환자; iv. 프로트롬빈 시간 >25초(INR > 3.5), 및/또는; v. 황달에서 뇌병증까지의 시간 ≥7일; 또는

8. 스크리닝 절차로부터 10일 이내에 간 이식을 받았지만, 1차 이식편의 비기능으로 인해 포함 기준을 충족하고 첫 번째 이식편 이전에 ELAD® 요법을 받지 않은 경우

제외 기준:

1. 두개내압(ICP) 모니터로 측정한 뇌관류압. (참고: 연구 등록 전에 ICP 모니터 배치를 수행할 수 없는 경우에는 이 제외 기준이 적용되지 않습니다.)

   1. 뇌관류압(CPP)이 1시간 이상 40mmHg 이하인 18세 이상의 환자.
   2. CPP가 1시간 이상 35mmHg 이하인 18세 이하의 환자.
2. 만성 간질환;
3. 만성 울혈성 심부전, 혈관 질환, 폐기종, AIDS, 암, 급성 지방간 질환, 헤르페스 바이러스로 인한 간염, 윌슨병 또는 버드-키아리 증후군을 포함하는 수반되는 질병;
4. 문맥 고혈압(예: 정맥류 출혈, 메두사 메두사 및 임상적으로 명백한 복수);
5. 외상으로 인한 간 기능 장애;
6. 출혈 또는 돌이킬 수 없는 뇌사(즉, 탈출에 대해 양성인 혈류 검사 및/또는 동공 반사 부재),
7. 혈소판 수 <50,000/mm3 또는 72시간 동안 <80,000/mm3로 감소. 기간. (참고: 치료 시작 시 혈소판 수가 50,000mm3를 초과하고 혈액 제제 투여를 통해 관리할 수 있는 경우 의사의 재량에 따라 환자가 포함될 수 있습니다.)
8. 평균 동맥압(MAP) ≤50mmHg가 1시간 이상 내재 동맥선으로 측정된 경우, 또는; 18세 이하이고 MAP가 1시간 이상 40mmHg 이하인 환자;
9. 1시간 이상 동안 알파-아드레날린 작용제의 1.0 µg/kg/min을 초과하는 승압기 지원;
10. 뇌졸중 또는 뇌내출혈의 임상적 또는 방사선학적 증거;
11. 약물로 조절되지 않는 발작;
12. 임상 및/또는 심전도 증거에 근거한 급성 심근 경색;
13. PaO2 ≤ 60mm Hg 또는 FiO2 ≥0.6으로 정의되고 의학적 관리로 교정되지 않는 폐 질환(지시된 경우 CVVH 포함);
14. βhCG 결과에 의해 결정된 임신;
15. 산후 ≤2주;
16. 등록 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여;
17. 이전 ELAD® 요법.