Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den ekstrakorporale leverassistent (ELAD®) hos patienter med fulminant leversvigt (FHF) (ELAD)

24. juli 2012 opdateret af: Vital Therapies, Inc.
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, samtidig kontrolstudie af forsøgspersoner med FHF. Forsøgspersoner, der opfylder studiets berettigelseskrav, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til at modtage enten standard medicinsk behandling for FHF plus ELAD®-systemet eller standard medicinsk terapi alene, hvor sidstnævnte defineres som konventionel terapi for FHF. klinisk passende af den behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapi vil generelt omfatte behandling af hepatisk encefalopati under anvendelse af lactulose med eller uden orale antibiotika, antibiotika som indiceret til behandling af infektion, volumen genoplivning og vasopressorer som indiceret til behandling af hypotension. Derudover vil generel medicinsk behandling såsom glukosekontrol og nyreudskiftningsterapi blive anvendt efter behov. Personer med en klinisk diagnose af hepato-renalt syndrom kan behandles med midodrin og octreotid eller terlipressin, hvis det anses for passende behandling.

Umiddelbart før behandlingsstart bekræftes forsøgspersonens berettigelse. Behandling med ELAD® vil fortsætte i minimum 3 dage og op til maksimalt 30 dage, indtil efter investigators mening forbedres den kliniske status i forhold til indtræden; indtil emnet gennemgår OLT; eller indtil fortsat brug af ELAD® er kontraindiceret, som beskrevet i afsnit 5.5. Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil seponering eller 30 dage er gået siden studieindskrivning (kontrol) eller 30 dage er gået efter ophør af ELAD®-behandling (ELAD®-gruppe), alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center-Shreveport
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Strong Memorial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt ≥15 kg;
  2. Alder ≥10 ≤65 år;
  3. Diagnose af FHF;
  4. Patienterne skal have været behandlet med et standardregime af N-acetylcystein (NAC), der involverer en startdosis på 150 mg/kg/time over 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time x 4 timer derefter kontinuerlig infusion på 6,25 mg/kg for de resterende 67 timer.
  5. Emnet eller udpeget repræsentant skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse og overholde undersøgelseskrav OG ENTEN

  6. Kendt acetaminophen-indtagelse eller diagnostisk serumniveau og mindst én af følgende:

    en. protrombintid (PT) >30 sekunder (International Normalized Ratio (INR) >6,5, ELLER; b. Encefalopati grad II, III eller IV og mindst én af følgende: i. Arteriel pH <7,30 ved ≥2 timer efter indledende diagnose, ELLER; ii. nyresvigt dokumenteret ved urinproduktion mindre end 2 ml/kg/time over 12 timer, ELLER; iii. kreatinin >2,5 mg/dL; ELLER

  7. Patienter med ikke-Acetaminophen-induceret FHF:

    en. Stadie II, III eller IV encefalopati, og tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende fem kriterier: i. Ikke-A/Non-B hepatitis eller lægemiddel (non-acetaminophen) induceret FHF; ii. Serumbilirubin >17 mg/dL; iii. Patient ≥10 eller <40 år gammel; iv. Protrombintid >25 sekunder (INR > 3,5), OG/ELLER; v. Gulsot til encefalopati tid ≥7 dage; ELLER

  8. Levertransplantation inden for 10 dage efter screeningsprocedurerne, men opfylder inklusionskriterier på grund af primær transplantat ikke-funktion og ikke modtager ELAD®-behandling før det første transplantat

Ekskluderingskriterier:

  1. Cerebralt perfusionstryk målt med en intrakraniel trykmonitor (ICP). (BEMÆRK: I de tilfælde, hvor ICP-monitorplacering ikke kan udføres før studietilmelding, vil dette udelukkelseskriterium ikke gælde):

    1. Patienter > 18 år med cerebralt perfusionstryk (CPP) ≤40 mm Hg i en time eller længere.
    2. Patienter ≤18 år med CPP ≤35 mm Hg i en time eller længere.
  2. Kronisk leversygdom;
  3. Samtidig sygdom, herunder kronisk kongestiv hjertesvigt, vaskulær sygdom, emfysem, AIDS, cancer, akut fedtleversygdom, hepatitis på grund af herpesvirus, Wilsons sygdom eller Budd-Chiari syndrom;
  4. Portal hypertension (f.eks. variceal blødning, caput Medusae og klinisk tydelig ascites);
  5. Leverdysfunktion på grund af traumer;
  6. Blødning eller irreversibel hjernedød (dvs. blodgennemstrømningsundersøgelser, der er positive for herniation og/eller pupilrefleks fraværende);
  7. Blodpladetal <50.000/mm3 eller reduktion til <80.000/mm3 i løbet af 72 timer. periode. (BEMÆRK: Patienten kan inkluderes efter lægens skøn, hvis trombocyttallet overstiger 50.000 mm3 på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen og kan håndteres gennem administration af blodprodukter);
  8. Gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ≤50 mm Hg i en time eller længere målt med en indlagt arteriel linje, ELLER; patienter ≤18 år og hvis MAP er ≤40 mm Hg i en time eller længere;
  9. Vasopressorstøtte, der overstiger 1,0 µg/kg/min af et alfa-adrenergt middel i en time eller længere;
  10. Klinisk eller radiografisk tegn på slagtilfælde eller intracerebral blødning;
  11. Anfald ukontrolleret af medicin;
  12. Akut myokardieinfarkt baseret på kliniske og/eller elektrokardiografiske beviser;
  13. Lungesygdom defineret ved en PaO2 ≤ 60 mm Hg eller en FiO2 ≥0,6, ikke korrigeret af medicinsk behandling (inklusive CVVH hvis indiceret);
  14. Graviditet bestemt af βhCG-resultater;
  15. ≤2 uger efter fødslen;
  16. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding;
  17. Tidligere ELAD®-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ELAD
ELAD Terapi + Standard of Care
Andet: Standard for pleje
Standard hospitalsprotokol til behandling af akut leversvigt
Enhed: ELAD®
ELAD terapi
ANDET: Standard for pleje
Hospitalsbaseret standardbehandling for akut leversvigt
Andet: Standard for pleje
Standard hospitalsprotokol til behandling af akut leversvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​ELAD®-terapi: 1) som en bro-til-transplantation/restitution og 2) på 30-dages transplantationsfri overlevelse hos forsøgspersoner med FHF
Tidsramme: 30 dage
30 dage
At vurdere dets sikkerhed ved brug i minimum 3 dage eller op til maksimalt 30 dages behandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (SKØN)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner