Segurança e Eficácia do Dispositivo Extracorpóreo de Assistência Hepática (ELAD®) em Pacientes com Insuficiência Hepática Fulminante (FHF) (ELAD)

Critério de inclusão:

1. Peso ≥15 quilogramas;
2. Idade ≥10 ≤65 anos;
3. Diagnóstico de FHF;
4. Os pacientes devem ter sido tratados com um regime padrão de N-acetilcisteína (NAC) envolvendo uma dose de ataque de 150 mg/kg/h durante 1 hora, seguida de 12,5 mg/kg/hora x 4 horas e, em seguida, infusão contínua de 6,25 mg/kg por as 67 horas restantes.
5. O sujeito ou representante designado deve estar disposto a assinar um Termo de Consentimento Informado específico para este estudo e cumprir os requisitos do estudo E OU

6. Ingestão conhecida de acetaminofeno ou nível sérico diagnóstico e pelo menos um dos seguintes:

   a. tempo de protrombina (PT) >30 segundos (International Normalized Ratio (INR) >6,5, OU; b. Encefalopatia Grau II, III ou IV e pelo menos um dos seguintes: i. pH arterial <7,30 em ≥2 horas após o diagnóstico inicial, OU; ii. insuficiência renal documentada por débito urinário inferior a 2 mL/kg/h em 12 horas, OU; iii. creatinina >2,5 mg/dL; OU

7. Pacientes com FHF não induzida por paracetamol:

   a. Encefalopatia em estágio II, III ou IV e a presença de pelo menos dois dos cinco critérios a seguir: i. hepatite não A/não B ou FHF induzida por drogas (não acetaminofeno); ii. Bilirrubina sérica >17 mg/dL; iii. Paciente ≥10 ou <40 anos; 4. Tempo de protrombina >25 segundos (INR > 3,5), E/OU; v. Tempo de icterícia a encefalopatia ≥7 dias; OU

8. Transplante de fígado dentro de 10 dias após os procedimentos de triagem, mas preenchendo os critérios de inclusão devido à não função do enxerto primário e não recebendo terapia ELAD® antes do primeiro enxerto

Critério de exclusão:

1. Pressão de perfusão cerebral medida por um monitor de pressão intracraniana (ICP). (NOTA: Nos casos em que a colocação do monitor ICP não pode ser realizada antes da inscrição no estudo, este critério de exclusão não se aplica):

   1. Pacientes > 18 anos de idade com Pressões de Perfusão Cerebral (CPP) ≤40 mm Hg por uma hora ou mais.
   2. Pacientes ≤18 anos com CPP ≤35 mm Hg por uma hora ou mais.
2. doença hepática crônica;
3. Doença concomitante, incluindo insuficiência cardíaca congestiva crônica, doença vascular, enfisema, AIDS, câncer, doença hepática gordurosa aguda, hepatite devido ao vírus do herpes, doença de Wilson ou síndrome de Budd-Chiari;
4. Hipertensão portal (por exemplo, sangramento varicoso, caput Medusae e ascite clinicamente óbvia);
5. Disfunção hepática devido a trauma;
6. Hemorragia ou morte cerebral irreversível (ou seja, estudos de fluxo sanguíneo positivos para hérnia e/ou ausência de reflexo pupilar);
7. Contagem de plaquetas <50.000/mm3 ou redução para <80.000/mm3 em 72 horas. período. (NOTA: O paciente pode ser incluído a critério do médico se a contagem de plaquetas exceder 50.000 mm3 no momento do início da terapia e pode ser controlada por meio da administração de hemoderivados);
8. Pressão arterial média (PAM) ≤ 50 mm Hg por uma hora ou mais, medida por uma linha arterial interna, OU; pacientes ≤18 anos e cuja PAM é ≤40 mm Hg por uma hora ou mais;
9. Suporte vasopressor superior a 1,0 µg/kg/min de um agente alfa-adrenérgico por uma hora ou mais;
10. Evidência clínica ou radiográfica de AVC ou sangramento intracerebral;
11. Convulsões não controladas por medicamentos;
12. Infarto agudo do miocárdio com base em evidências clínicas e/ou eletrocardiográficas;
13. Doença pulmonar definida por PaO2 ≤ 60 mm Hg ou FiO2 ≥0,6, não corrigida por tratamento médico (incluindo CVVH se indicado);
14. Gravidez determinada pelos resultados de βhCG;
15. ≤2 semanas após o parto;
16. Participação em outro estudo investigativo até 30 dias após a inscrição;
17. Terapia prévia com ELAD®.