Šíření konsensuálních doporučení o krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (REASON-II)
25. srpna 2011 aktualizováno: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Šíření konsensuálních doporučení o léčbě kanadských pacientů s nevariceálním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu: Randomizovaná studie s celostátním klastrem mnohostranné implementační strategie na míru
Účelem této studie je posoudit, zda se dodržování pokynů NVUGIB zlepšilo zavedením národní, na míru šité mnohostranné intervence.
Výsledky zahrnují míru dodržování dvou klíčových doporučení pro endoskopickou a farmakologickou terapii společně (primární), nebo dodržování těchto doporučení jednotlivě i dalších doporučení (sekundární).
Hodnotí se také výsledky pacientů a ekonomická data (terciární).
Přehled studie
Detailní popis
Shluky jsou randomizovány tak, aby obdržely publikovaný algoritmus a pokyny (kontrolní skupina) nebo mnohostrannou, na míru šitou edukační intervenci (viz podrobnosti v protokolu – intervenční skupina).
Jsou přezkoumány tabulky léčených pacientů s nevarixovým krvácením do horního GI traktu a zaznamenáno dodržování vybraných pokynů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3157
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více.
- Léčeno během trvání studie
- Primární nebo sekundární propouštěcí diagnózy NVUGIB (podle uvedeného kódu ICD-10). Další potvrzení NVUGIB pomocí endoskopických nálezů nebo symptomů pacienta provedeného jako předchozí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli nejprve hodnoceni v jiné instituci pro současnou epizodu NVUGIB a následně byli převezeni na zúčastněné místo s nedostupnými počátečními údaji.
- Endoskopie nezaznamenala žádné krvácení z gastroduodenálního vředu, aby byla zajištěna homogenita pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchovná intervence
viz protokol
|
Podle podrobného protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
distribuce pokynů a zveřejněného algoritmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování pokynů G10 a G17 Mezinárodního konsensu doporučení z roku 2003 o nevarikózním krvácení do horního GI traktu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování pokynů G10 nebo G17 samotných, G5b, G6, G7a, G7b, G7c, G18 z Mezinárodní konsensuální konference o nevariceálním krvácení do horní části GI v roce 2003.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Barkun, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-88113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .