600 mg amoxicilinu/42,9 mg klavulanátu postassium/5 ml suspenze za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, nekuřácké mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a více.
• Tělesná hmotnost v rozmezí ±15 % příslušného váhového rozmezí publikovaného v roce 1993 Metropolitan Life Insurance Company, Statistical Bureau a body-mass index (BMI) menší než 30.

• Negativní pro:

  • HIV
  • Hepatitida B a C
  • Test na drogy v moči (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
  • Kotinin (test moči)
  • Alkohol v dechu (dechový analyzátor)
  • HCG (pouze ženy)
• Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
• Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
• Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
• Informováni o povaze studie a dát písemný souhlas před přijetím jakékoli studijní medikace.
• Ženské subjekty: chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo praktikující uznávanou bezpečnou metodu antikoncepce (absence, perorální nebo implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo důsledné používání kondomu plus spermicid).

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit následující tělesné systémy: imunologický, endokrinní, ledvinový, kardiovaskulární, respirační, hematologický, gastrointestinální, neurologický, jaterní, psychiatrický nebo dermatologický
• Konkrétněji: anamnéza nebo přítomnost významných: citlivost na více alergenů, průjem, onemocnění žaludku nebo střev, mononukleóza, renální nebo jaterní dysfunkce a astma.
• Známý nebo suspektní karcinom.

• Známá historie nebo přítomnost:

  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, peniciliny, cefalosporiny a/nebo jiné inhibitory β-laktamázy.
  • Žloutenka/jaterní dysfunkce spojená s klavulinem.
  • Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
  • Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin za posledních 12 měsíců.
• Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (tj. záměrná změna stravy z jakéhokoli důvodu).
• Účast v jiné klinické studii nebo obdržení hodnoceného produktu v předchozích 30 dnech před podáním léku.
• Darování až 250 mK krve v předchozích 30 dnech, 251–500 mKL v předchozích 45 dnech, 501–750 ml v předchozích 60 dnech nebo více než 750 ml v předchozích 90 dnech před zahájením studie.
• Požadavek jakýchkoli léků (na předpis a/nebo volně prodejných) nebo doplňků stravy na rutinní bázi, s výjimkou příležitostného užívání acetaminofenu a perorální nebo implantované antikoncepce.
• Obtížné půst nebo konzumace standardních předepsaných jídel.